6月底新建丸剂车间按新版GMP认证检查缺陷项目汇总

四叶花

承广大蒲友要求，现将刚按新版GMP要求认证的丸剂车间缺陷汇总如下，共同学习，提高！

主要缺陷：

第十二条、企业未对辅料残留物环氧乙烷进行检测。

一般缺陷：

第十三条、该企业进行了风险质量评估，但评估内容不完整。

第二十七条、化验室个别人员技能培训效果不好。

第七十二条、制丸设备维护保养内容不完整。

第一百零六条、与中间体直接接触的低密度聚乙烯塑料袋未制定相应的管理规定。

第一百三十九条、空气净化设备安装清单未存档；用于洁净室灭菌的浓度确认无相应文件说明；

            洁净室消毒周期确认资料内容不完整。

第一百五十九条、批生产纪录部分内容不全。

第一百七十条、工艺规程内容不完整，未在原辅料清单中列出冷却剂。

第一百七十四条、批生产记录中操作人员未及时签名。

第二百二十一条、实验室紫外分光光度计养护不当，无维护记录。

第二百二十二条、取样方法内容不完整，未对取样工具做明确规定。取样代表性不好。

第二百二十六条、检定菌的贮存易造成污染。

第二百五十二条、企业建立了纠正和预防措施系统，但未对出现的偏差采取预防措施。

第二百五十五条、主要原料供应商未进行现场审计。

334352444

谢谢分享

石头968

第十三条、该企业进行了风险质量评估，但评估内容不完整。估计没有谁家的完整，连回复都没办法回复啊，虚心接受意见，慢慢完善。
第二十七条、化验室个别人员技能培训效果不好。个别人员，加强培训，再考核，重新资质确认，不行调离岗位。
第七十二条、制丸设备维护保养内容不完整。按照说明书重写维护SOP，这一条估计大部分企业会存在维护SOP不完整、不合理、维护不及时现象。
第一百零六条、与中间体直接接触的低密度聚乙烯塑料袋未制定相应的管理规定。与中间体直接接触就是与产品直接接触，应该按照内包材管理吧，一句话的事儿。
第一百三十九条、空气净化设备安装清单未存档；用于洁净室灭菌的浓度确认无相应文件说明；洁净室消毒周期确认资料内容不完整。安装清单是什么？有配置清单就可以了吧，安装确认对清单进行确认。洁净室灭菌的浓度确认，按照常规推荐的浓度做灭菌效果验证，不就确定了，难道要做正交试验？洁净室消毒周期确认，也是按照常规推荐的周期进行验证，第二次消毒前检测基线，应该达到合格限，消毒后再检测，数据对比，难道需要做消毒周期的极限挑战吗？
第一百五十九条、批生产纪录部分内容不全。可能是很多周边的辅助记录没放进去，这个可多可少，只要法规规定的东西都有，问题就不大，其它的辅助性的记录尽可能全塞进去。
第一百七十条、工艺规程内容不完整，未在原辅料清单中列出冷却剂。冷却剂如果直接接触物料，就要当辅料对待了，如果是间接冷媒，在罐夹套使用的，就没必要了。
第一百七十四条、批生产记录中操作人员未及时签名。都审计了还没有补签完啊，还是签字日期迟了？还是签错了，这个应该及时发现，划掉，更正日期，签字。
第二百二十一条、实验室紫外分光光度计养护不当，无维护记录。维护不当？校准就可以了吧，维护肯定要有记录啊。委外维护，自己也可以填一份。
第二百二十二条、取样方法内容不完整，未对取样工具做明确规定。取样代表性不好。这个我不懂。
第二百二十六条、检定菌的贮存易造成污染。这个我不懂。
第二百五十二条、企业建立了纠正和预防措施系统，但未对出现的偏差采取预防措施。偏差后边肯定有CAPA项一栏，能够和偏差同时完成更好，不能同时完成，转入单独CAPA，还要看CAPA的效果。
第二百五十五条、主要原料供应商未进行现场审计。这个应该现场审计，可以顺便出差玩玩儿嘛，都抢着要去。
欢迎大家跟着讨论

石头968

欢迎把未记录在案的缺陷一并贴出来，供大家参考！{:soso_e113:}

毒手药王邓智先

谢谢分享。

neckboycn

很有型的资料

酢浆草

谢谢分享，借鉴

了了.

这个好，已置顶。

四叶花

石头968 发表于 2012-7-2 12:55
第十三条、该企业进行了风险质量评估，但评估内容不完整。估计没有谁家的完整，连回复都没办法回复啊，虚心 ...

石头，整改报告你干脆邦我写了哈第一百三十九条、空气净化设备安装清单未存档；用于洁净室灭菌的浓度确认无相应文件说明；洁净室消毒周期确认资料内容不完整。安装清单应该是在安装记录里进行确认就可以了（这个有），是厂家的设备应该有个清单，但我们的验证文件或说明书里都没有附厂家清单，洁净室臭氧灭菌的浓度要我们提供相应文献资料，为什么是10PPM或15PPM？晕，洁净室消毒周期只是静态做了微生物的检测，没做其它的。。。

冰城

呵呵，感觉都是无关紧要的？没有体现出检察院的水平哦好像。
不够未签名？辅料不进行全检？人员培训为档案?这个都是在认证前一定要复核的，应该不会出现，还是企业故意预留的让他们提意见

四叶花

575231000 发表于 2012-7-2 13:34
呵呵，感觉都是无关紧要的？没有体现出检察院的水平哦好像。
不够未签名？辅料不进行全检？人员培训为档案 ...

不愧是80后，问题也超前

雄鸡

谢谢分享。

wcxywsnow

空气净化设备安装清单未存档；用于洁净室灭菌的浓度确认无相应文件说明?

LLL-蓬莱

有星号项了，还能过了吗？

咕咕

未记录在案的缺陷一并贴出来{:soso_e113:}

www999999

首先请注明是滴丸车间认证，丸剂多是中药固体丸剂的简称。呵呵，领导。

cbaly1127

谢谢分享。

zpfhn

他们是怎么划分主要缺陷项和一般项的？

syhorchid

谢谢楼主分享

质量100分

前来学习宝贵经验