变更直接接触药品的包装材料

crystal

咨询各位同行：如果要变更直接接触药品的包装材料（材质不变只变更供应商），需不需要到药监部门备案？
        是属于注射剂类的

怀谷

理论上应该，实际中自己办。请斟酌。

crystal

咨询各位同行：如果要变更直接接触药品的包装材料（材质不变只变更供应商），需不需要到药监部门备案？
        是属于注射剂类的，西林瓶
      如果需要做稳定性考察的话，要如何做呢（比如：加速试验，长期试验，影响因素试验），在考察结果出来前，药品能不能放行？
新手，情大家帮帮忙!

怀谷

变更注射剂的直接接触药品的包装材料或者容器的补充申请事项由国家食品药品监督管理局审批。

怀谷

药品注册管理办法规定：变更注射剂的直接接触药品的包装材料或者容器的补充申请事项由国家食品药品监督管理局审批。

crystal

怀谷 发表于 2011-10-22 11:49
药品注册管理办法规定：变更注射剂的直接接触药品的包装材料或者容器的补充申请事项由国家食品药品监督管理 ...

药品注册管理办法我也看了，没看到这句话，可不可以告诉我这句话的具体位置，有劳了

了了.

国食药监注[2008]242号 附件已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）

九、变更药品的包装材料和容器
药品的包装材料和容器是药品的组成部分，分为直接接触药品的包装材料和容器，外包装及附属物（如给药器具，药棉、干燥剂等）。变更药品的包装材料和容器一般有以下情况，即变更包装材料和容器的生产厂或供货商，变更直接接触药品的包装材料和容器（包括包材的类型、容器的大小和形状），变更包装系统中的附属物，变更外包装。
总体上，变更药品的包装材料和容器应能对保证产品质量和稳定性起到有益的作用，或至少不降低其保护作用，药物和包装材料与容器之间不得发生不良相互作用。变更药品的包装材料和容器需注意使用符合药用要求，并已获得药品包装材料和容器注册证的材料。
（一）总体考虑
变更药品的包装材料和容器对药品的安全性、有效性和质量可控性的影响一般与下述因素有关：①药品的给药途径，②药品包装容器系统的特性，③包装材料与药品发生相互作用的可能性等。某些情况下，变更药品的包装材料和容器后，药品可能仍符合质量标准的各项要求，但实际上对药品内在质量可能产生了一定的影响，因此，变更药品的包装材料和容器与变更药品处方、生产工艺等所进行的研究验证工作的侧重点不完全一致。
研究工作需根据以下方面综合进行：①药品包装容器系统的特性，②剂型的特点，③药品的给药途径等。研究工作中重点关注变更前后产品的稳定性是否受到影响，药物和包装材料、容器之间是否发生相互作用。对于Ⅰ、Ⅱ类变更，如果符合其前提条件的限制（如要求Ⅱ类变更的半固体和液体制剂中不得含有机溶剂等），一般药物和包装材料、容器之间发生相互作用的可能性不大，稳定性研究中可以不再考察药物和包装材料、容器之间的相容性问题。而Ⅲ类变更一般可能对药品产生较显著的影响，稳定性研究中尚需关注药物和包装材料、容器之间的相互作用。

大呆子

    我觉得做新包装3样品进行6个月加速试验及长期留样稳定性试验，并与原包装产品稳定性情况进行比较就可以了。

   做好供应商档案，不需要备案。

大呆子

怀谷 发表于 2011-10-22 11:49
药品注册管理办法规定：变更注射剂的直接接触药品的包装材料或者容器的补充申请事项由国家食品药品监督管理 ...

怀谷这句话指的是变更与药品接触包装材料的材质

crystal

lovelab 发表于 2011-10-22 12:00
国食药监注[2008]242号 附件已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）

九、变更药品的包装材料和容器 ...

谢谢版主给的参考资料，由很大的帮助，十分感谢

crystal

大呆子 发表于 2011-10-22 12:23
我觉得做新包装3样品进行6个月加速试验及长期留样稳定性试验，并与原包装产品稳定性情况进行比较就可以 ...

谢谢，会参考的您的建议！

crystal

大呆子 发表于 2011-10-22 12:23
我觉得做新包装3样品进行6个月加速试验及长期留样稳定性试验，并与原包装产品稳定性情况进行比较就可以 ...

做长期稳定性期间，已用新的包装材料的成品可以上市销售吗？长期试验时间很长，大概2~3年

大呆子

crystal 发表于 2011-10-22 12:42
做长期稳定性期间，已用新的包装材料的成品可以上市销售吗？长期试验时间很长，大概2~3年

当然可以

愚公想改行

大呆子 发表于 2011-10-22 12:23
我觉得做新包装3样品进行6个月加速试验及长期留样稳定性试验，并与原包装产品稳定性情况进行比较就可以 ...

完全赞同！

Anne

   我觉得做新包装3样品进行6个月加速试验及长期留样稳定性试验，并与原包装产品稳定性情况进行比较就可以了。

   做好供应商档案，不需要备案。

同意大呆子，这个直接接触药品的材质是没有变的，只有变更供应商，做3批稳定性考察、供应商资质符合即可，无需再备案！

crystal

Anne 发表于 2011-10-23 08:50
同意大呆子，这个直接接触药品的材质是没有变的，只有变更供应商，做3批稳定性考察、供应商资质符合即可， ...

非常谢谢大家的帮忙！

氧气泡泡

同意，大家的说法。

了了.

不好意思，现在才找出来，这是广东省局的办事指南：

A206-004 药品补充申请（报省级食品药品监督管理部门备案事项）
时间：2011-4-12 作者：
一、许可项目名称：药品补充申请（报省级食品药品监督管理部门备案事项）

二、 许可内容
??（一）、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
　　（二）、补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
　　（三）、按规定变更国内生产药品包装标签。
　　（四）、变更国内生产药品的包装规格。
　　（五）、改变国内生产药品制剂的原料药产地。
　　（六）、变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
　　（七）变更国内生产化学药品注射剂和多组分生化药注射剂辅料的产地。（具体资料参照变更原料药产地）
　　（八）、变更丁基胶塞的生产厂家。（具体资料按照《关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢注射剂监督管理的通知》国食药监办[2008]765号）
　　（九）、其他。

三、 设定许可的法律依据
　　1.《中华人民共和国药品管理法》
　　2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
　　3.《药品注册管理办法》
　　4、《广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定》

云水风度

路过，学习一下。

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学习学习   {:soso_e100:}