怎样对药材提取溶剂回收后制定标准

咕咕 · 发表于 2011-6-10 17:26:12

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对药材回收溶剂制定标准怎样定？应检验什么项目？该溶剂专用总不能一直无限的循环使用吧？大家实际是怎样做的啊？

老残 · 发表于 2011-6-10 23:29:58

回收的有机溶媒管理是一件很麻烦的事

按理，应该是只能同品种循环使用，而且可能要对规定使用次数，回收后的溶媒建立质量标准等

如果只是一个品种，可能就相对容易说的清楚，但对于多品种、提取量大的，基本是没办法按要求管理。
例如，不同的品种需要不同的贮藏罐，回收后的溶媒需要大量的存放地，蒸馏后不同的浓度要存放地，车间有那么多贮藏罐吗？

好，我就算你有那么多贮存罐，如果不能马上使用，对于高浓度酒精来说，就必须放在危险品库管理，不同的品种又得备一个贮藏罐。

还能想么......

你会说，只要做好验证，不同品种可以互用？有什么好的方法能科学说明不会造成交叉污染吗？

对于量大、品种多的企业阴阳做法：

阴：回收后，混合使用

阳：同品种循环使用，或者回收酒精直接卖给其它企业，做燃料等（反正只要卖出去了，GMP专家就不管了

）。

氧气泡泡 · 发表于 2011-6-11 07:58:22

这个我们也在讨论，都是问题啊。想学习下

龙之塬 · 发表于 2011-6-11 10:25:37

期待有经验的同学分享给大家

hbxliu · 发表于 2011-6-11 12:53:24

实际说有用的溶剂怎么都不会丢的，那是钱啊，都是要想办法利用起来。具体怎么操作视具体情况了。不污染、不混淆是大原则，实际操作中还是能做有效回收利用的。

老残 · 发表于 2011-6-11 12:55:40

hbxliu 发表于 2011-6-11 12:53
实际说有用的溶剂怎么都不会丢的，那是钱啊，都是要想办法利用起来。具体怎么操作视具体情况了。不污染、不 ...

关键是如何说服专家

老残 · 发表于 2011-6-11 12:56:31

回收利用，降低成本应是在合理合法的基础上

楼主需要的是这个

愚公想改行 · 发表于 2011-6-11 13:35:21

药材回收溶剂一般是指乙醇。
回收溶剂原则上只能同品种循环使用。但绝大多数药企做不到，国家对中药企业在回收溶剂的使用上现在持睁一眼，闭一眼的态度。
对于使用次数时否应该做出规定的问题，我认为不必做这样的规定，若回收乙醇是合格的，你就可以继续使用，除非你的有机溶剂有明确的有效期。当然，做个风险评估，限定一下使用次数，肯定会让官方检查人员心里舒服一些。
但是，对于药材回收溶剂的质量一定要观注，定出标准，每次再使用前要进行检测，检验合格方可使用。
首先：以下情况慎用回收有机溶剂：
一、你是毒性药材提取后回收的溶剂，那最好不要再用于其它药材的提取了，反之，可以使用。
二、你是用于注射剂类的中药材提取生产，最好也不要再用回收溶剂，反之，可以使用。
三、你是用于检测澄清度的其它液体制剂，最好也不要再使用反复回收过的回收溶剂。
药材回收溶剂的质量标准的制定，要针对你可能再使用的品种、剂型面确立必须检测的项目。
回收有机溶剂的检测项目的制订，我认为与该溶剂性质有关的原标准项目必检。你必须保证其性质没发生变化。
另外，就要针对使用回收溶剂进行提取的品种、剂型，回收溶剂可能会影响到这些品种、剂型的某几个关键质量指标，做出限制性规定。
以目前我国中成药生产现状，能做到以上几个方面，我个人认为已经很不错啦！

咕咕 · 发表于 2011-6-11 18:20:58

愚公回答很到位,但难在"另外，就要针对使用回收溶剂进行提取的品种、剂型，回收溶剂可能会影响到这些品种、剂型的某几个关键质量指标，做出限制性规定。"制订关键控制点,所用的检验方法还要经过验证.

顺便问句:你做了吗?

愚公想改行 · 发表于 2011-6-11 18:33:30

实话实说，我真得没做。做要花钱地！关键花得不是我的钱！没办法，人，总有想得到，而且想办，但又办不到的事情！

愚公想改行 · 发表于 2011-6-11 18:35:06

所以，我有好多的无奈！真得想改行~

咕咕 · 发表于 2011-6-11 18:38:49

你改行更不好做哦!说不定前途更遥远

kingway · 发表于 2011-6-12 17:04:03

愚公说的很到位，增加补充一个，挥发油类的，也不建议回收
每次有机会，都会和认证审核的讨论这个问题，说实话，原则上讲的，以目前行业的水平，的确无法做到，可能很多连一个正常的工艺验证都未必做的明白，何况在这个回收溶剂上
楼主提了一个很好、很难的问题，我们只能了解怎么做才是最正确的，但是否做得到，目前很难
所以，不同的企业评估自己的风险吧，质量风险和成本之间的博弈

随疯 · 发表于 2011-6-13 11:09:13

学习！学习！学习！

yjsdudu · 发表于 2011-6-14 10:03:25

新版中药附录中有要求的，哪位有回收溶媒质量标准的（酒精），发一个到我的邮箱的， yjsdudu@126.com

boa · 发表于 2011-6-14 10:30:55

yjsdudu 发表于 2011-6-14 10:03
新版中药附录中有要求的，哪位有回收溶媒质量标准的（酒精），发一个到我的邮箱的，

自己定个企业内控标准，要求根据自己企业的提取的品种去要求，比如如愚公前面所说的，可作为参考，看看这样是否可行

小小 · 发表于 2011-6-15 07:59:01

赞同愚公的说法，想法是好的，现实是残酷的，花人家的钱不是那么容易的。

xiufeng · 发表于 2011-6-17 14:22:35

我们企业就一个注射剂使用乙醇提取，乙醇回收再使用，可是回收次数到底如何验证确定？

小彤 · 发表于 2011-6-17 15:56:22

我们也有这种情况，

bishengyx · 发表于 2011-12-10 16:45:03

学习。。。。。。这个问题苦恼我一个多月了，至今没有办法。。。。

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