国外制药工程与国内制药工程差异求解

xxyy998

目前公司做了几个国外工程，车间布置图都是按照中国的GMP要求设计：
1、从2更鞋入洁净室最少有3到4个房间，国内一般（2更鞋--洗手---更洁净衣---缓冲消毒---进入洁净室）4个房间，
     而欧盟专家将图纸更改，就2个房间进入洁净室，更鞋---洗手、更洁净衣、缓冲间手消毒---进入洁净室。
2、中国的GMP设计，清洗间、洗衣间、器具处理间，都有单独的房间。
     而欧盟专家认为这样污染更大，所有清洗间、洗衣间、器具处理放在一个房间，为清洗中心，
3、配液系统，两条生产线同时生产不同品种的药可以共同一个房间配置（而两条线在两个车间），为一个配置中心。

注：欧盟专家为世界卫生组织认证官员，在世界有影响力的。

tangfei420

国外的更衣是没有国内的这么复杂，特别是对于C级和D级，他们进D级就是换个鞋，罩个白大褂，带个头套就进去了，感觉和我们进去参观时的更衣差不多。

石头968

我们也是按照欧盟设计的，不过从严，比楼主说的更复杂。
D级区，更鞋洗手一间、脱外衣（好像还要手消毒）一间、穿洁净衣一间、缓冲手消毒一间
C级区，更鞋洗手一间、套C级洁净衣（好像还要手消毒）一间、缓冲手消毒一间
B级区更复杂

石头968

器具清洗间、器具暂存间、洗衣间、洁具间，放在一个房间是不行的吧，国内一般都分开。
欧盟的，似乎也要求分开好，但是最好集中在一个区域，不能清洗间到处都是。
配液，还是一个配液中心好

石头968

还有很多的差异，需要我们去发现，去追寻，去问为什么？
盼望楼主继续努力！

hengjiang

这个也要看剂型，剂型不同要求也应该不同。

andyouandme

没有看到本质，因此就有问题了。
国外是重视核心设备，淡化环境净化成本。

如果核心设备密闭，环境要求就降低，相应的人员净化也降低了。
而这些环境，从GMP观点看，即使多增加房间，也不如买更好的设备靠谱。

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对于非无菌药品，国外比国内要求低很多，
但是要记住，欧洲的水，欧洲的空气，比我们这里好很多

因此呢

就明白差异产生的原因了。。。。。。。。。。。。。

石头968

andyouandme 发表于 2012-7-7 18:42
没有看到本质，因此就有问题了。
国外是重视核心设备，淡化环境净化成本。

外国的月亮也比中国的圆
因为欧洲的空气好，晚上能见度高
怪不得我一个朋友卖西班牙矿泉水和红酒，卖得很火。