讨论！工艺参数的设定

氧气泡泡

现在国家批准的工艺好多都是一句话，一个人一个理解啊。我来举个例，大家跟上
投料100KG  ，没有写明是净药材还是饮片，如果是原药材自己处理后会有一部分损耗，企业产值降低。药材投料没有写明是按干燥品计算重量还是实际重量。这个地方的参数不知道大家怎摩看的
加水100吨    现在企业都在节能减排，煎煮过的水经过简单的处理二次利用。但是标准只是写了加水，没有说明热水还是凉水。30度和80度得水还是差很多的。

老残

药典有如下说法：

二十、【制法】项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。


    你的工艺在你的产品注册申报资料工艺研究资料中

老残

投料100KG  ，没有写明是净药材还是饮片

药典明确规定是饮片

老残

但是标准只是写了加水

工艺用水有：饮用水、纯化水、注射用水

老残

楼主这个问题要三思

hbxliu

监狱 没那么严重吧 ~别吓唬人，也许是楼主没有表述清楚意思了。

老残

刑法修正案（八）已于2011年5月1日实施

凡生产、销售假药的，无论涉案货值大小，一律移交公司部门追究刑事责任


你说严重不严重吧

   应该要有对标准的敬畏之心哦

hbxliu

人家最后还有控制的了，还不是成品。不怕

老残

hbxliu 发表于 2011-6-11 13:27
人家最后还有控制的了，还不是成品。不怕

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

钱小七

注册工艺中没有的，用验证文件验证支持。

kingway

1、投料100KG，不能是原药材，这一点很明确，没有经过处理的中药材不得用于提取加工，至于净药材和饮片的概念，论坛中有过讨论，你找找看，饮片一定是净药材，净药材不一定是饮片；
2、提到加水，一定就是饮用水，如果用纯化水或者注射用水，一定会写明的，因为饮用水是制药用水的最低要求，饮用水的温度也是知道的。不能改为80度，或二次利用的水，如果你更改了，是个变更问题，参照《已上市中药变更技术研究指导原则》
3、关于水的三种分类，老残说得对
   不知到这样解释是否清楚

氧气泡泡

吓我一跳，不要批斗我啊。我们是按照GMP执行的
药材处方量的问题，我们也都讨论过，但是都说的是GMP应该怎么做，没有说到具体的细节
加水是饮用水，但是为了工艺稳定，是否对温度有个要求啊，毕竟温度对溶解度和体积还是有明显变化的。特别是乙醇，我们配置的时候是按25度配置的，但是实际操作确是室温生产。但是他溶解出来的东西就比25度的乙醇要多。
中药有效成分的提取是一个复杂的过程,当中药样品加入溶剂后,溶剂通过浸泡扩散作用,将中药所含的化学成分逐渐溶解,使其扩散到溶剂中,直到细胞内外溶液中被溶解的化学成分的浓度达到平衡。因此,在提取过程中,中药的粉碎度、提取温度、时间、溶剂等,都是影响提取的因素,必须选用合理的条件,提高有效成分的提取率。
只是和大家探讨每个环节的控制和存在的问题

咕咕

kingway 回答很到位

gzyli

我见过很多小企业第二次提取开始都是加热水。

seboqy

做良心药，制药药品合格就可以了，如果合格了没钱赚，你就不要做了呗

陈凤

最近在纠结这个问题，正好学习了啊，谢谢

andyouandme

我见过很多小企业第二次提取开始都是加热水。

大傻子

andyouandme 发表于 2011-11-17 21:39
我见过很多小企业第二次提取开始都是加热水。

楼主灌水功夫不浅啊，佩服

空空道人

我们都是冷水投料，就是提取浓缩温度不好控制

zhongyaoyi

我们这里也是冷水投料，药材投料是按净药材投料，水，基本上都是用饮用水，