冻干无菌制剂模拟灌装问题

aiziji · 发表于 2017-12-4 11:00:49

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请教各位老师，在进行冻干产品的无菌罐装时有没有考虑过样品在冻干箱内的放置时间，若是考虑了，有没有结合日常生产的产品在冻干箱内放置的最长时间进行考虑，还请各位老师赐教。

飞凌大圣 · 发表于 2017-12-4 11:51:29

你直接做溶液稳定性试验就好了，没必要非要在冻干机里边进行。

个人意见，仅供参考！

song_85122 · 发表于 2017-12-4 13:03:38

冻干时间对无菌的影响风险较小，应该考虑干扰的项目！

polaris0115 · 发表于 2017-12-4 15:01:48

并未有时间的限制，当然你按照整个产品的周期做模拟，这个结果最有说服力，因为没有硬性规定，大家的做法不尽相同，有几十分钟，有两个小时，有4个小时等等，但抽真空和复压过程必须有的

polaris0115 · 发表于 2017-12-4 15:02:06

并未有时间的限制，当然你按照整个产品的周期做模拟，这个结果最有说服力，因为没有硬性规定，大家的做法不尽相同，有几十分钟，有两个小时，有4个小时等等，但抽真空和复压过程必须有的

aiziji · 发表于 2017-12-4 16:09:49

polaris0115 发表于 2017-12-4 15:02
并未有时间的限制，当然你按照整个产品的周期做模拟，这个结果最有说服力，因为没有硬性规定，大家的做法不 ...

是呢，指南上有个例如10h也不知道怎么来的~

aiziji · 发表于 2017-12-4 16:11:21

song_85122 发表于 2017-12-4 13:03
冻干时间对无菌的影响风险较小，应该考虑干扰的项目！

是呢，之前考虑的也是，但是有次咨询过一位检查员说时间太少，应该参照指南的10h

阿炳1987 · 发表于 2017-12-4 16:52:54

song_85122 发表于 2017-12-4 13:03
冻干时间对无菌的影响风险较小，应该考虑干扰的项目！

这个头像，是马甲？还是剽窃啊？

zhengj_j · 发表于 2017-12-4 19:37:19

对于冻干来讲，抽放气才是污染风险最大的环节，在灭过菌的冻干箱内静置风险较小，反而静置时间过长可能使TSB蒸发后影响灵敏度。
按指南来应该是最省心的了，可以避免专家的很多提问。

aiziji · 发表于 2017-12-4 22:20:34

zhengj_j 发表于 2017-12-4 19:37
对于冻干来讲，抽放气才是污染风险最大的环节，在灭过菌的冻干箱内静置风险较小，反而静置时间过长可能使TS ...

嗯是啊，国外的检查官从来没有提过呢

star19890531 · 发表于 2017-12-5 09:06:24

我们按照超过产品的时间做的，中间模拟抽真空，掺气等

pugongying0535 · 发表于 2018-2-1 16:07:08

star19890531 发表于 2017-12-5 09:06
我们按照超过产品的时间做的，中间模拟抽真空，掺气等

我们也是按照产品的工艺时间来的

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:26:22

谢谢分享，收藏了

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