Medical device Regulation 發表

Donkey

歐盟法規對風險評估之要求
EU Notified Body  如 BSI,  TUV  SUD 等以歐盟管理者角度介紹
風險管理之考量重點，主要歸納如以下幾點:
(一) 風險管理標準 EN  ISO14971：2009 年由歐盟監管機構修改並重新頒布 EN
ISO14971：2012 版本。製造廠應該實際了解標準修改內容並重新檢討現行
的風險管理文件、制度等，是否有需重新評估並修訂的內容，如有則應確
實進行修改。
(二) 製造商應將所有的風險應盡可能地簡化並降低，然而風險可接受性亦應由製
造 廠 自 行 評 估 ， 且 只 有 不 可 接 受 的 風險 必 須 納 入 整 體 風 險   -  收 益
(risk-benefit)分析。
(三) 所有風險應盡可能的於產品設計時被排除，因此當產品重新設計時應以降低
風險為首要指標。
(四) 認證機構也表示，仿單(IFU)加上明確的使用方式及操作步驟等可能是一種
有效的控制措施，而對於標籤上相關信息亦是可控制的選項方式之一。

阿炳1987

楼主发帖的方式真奇特

胜利者

要理解台湾