产品的NOEL值从什么网站可以查到啊？

生活不止眼前 · 发表于 2017-12-6 10:49:53

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清洁验证要计算产品的PDE值，公式中有一个产品的NOEL值，还有F1 F2 F3 F4 F5 等影响因子，请问哪里可以查到这些数值？？网站还是什么地方？？？

hongwei2000 · 发表于 2017-12-6 11:29:36

NOEAL可以在以下途径查到
1、国外产品说明书
2、官方（例如USP）MSDS
3、原研厂家的技术文献
4、申报资料中毒理资料部分
F1-F5根据给药动物和途径来确定
不同给药动物和途径的值取多少可以在ICH Q3找到

于磊 · 发表于 2017-12-6 10:55:31

研发数据自己算的

生活不止眼前 · 发表于 2017-12-6 10:57:40

于磊发表于 2017-12-6 10:55
研发数据自己算的

我们都是仿制药西药 NOEL从哪里找啊

冷血无情 · 发表于 2017-12-6 11:05:20

刘辉宾发表于 2017-12-6 10:57
我们都是仿制药西药 NOEL从哪里找啊

刚刚结束老外的审计我问他这玩意儿到时候他们能否为我们提供他的意思是后期如果需要将跟我们一起合购查基本是查不到的这一条目前有点自掘坟墓的赶脚即使是英国本土企业都无法搞定。。。包括他们的检查人员。。。

有梦无想 · 发表于 2017-12-6 11:17:24

一切来源于研发

一片红云 · 发表于 2017-12-6 13:07:04

可以按二楼的通道查找，但其实很难的

生活不止眼前 · 发表于 2017-12-6 14:16:53

hongwei2000 发表于 2017-12-6 11:29
NOEAL可以在以下途径查到
1、国外产品说明书
2、官方（例如USP）MSDS

这些都可以查到吗？我从FDA网站查的label能用吗？

hongwei2000 · 发表于 2017-12-6 17:21:11

刘辉宾发表于 2017-12-6 14:16
这些都可以查到吗？我从FDA网站查的label能用吗？

不一定都会
有些Grandfather药品可能很少有相应的数据了

生活不止眼前 · 发表于 2017-12-6 17:27:35

hongwei2000 发表于 2017-12-6 17:21
不一定都会
有些Grandfather药品可能很少有相应的数据了

我 MSDS是从西格玛网站查的，我们的品种都没有数据，是不是产品太老了，想扑热息痛萘普生非洛地平

hongwei2000 · 发表于 2017-12-7 08:44:26

刘辉宾发表于 2017-12-6 17:27
我 MSDS是从西格玛网站查的，我们的品种都没有数据，是不是产品太老了，想扑热息痛萘普生非洛地平

有些是太老了
不过可能非官方的认可度会低一些
尽可能解释吧

绿豆芽 · 发表于 2018-3-14 11:12:40

能不能分享下查询方法，操作步骤？

生活不止眼前 · 发表于 2018-3-14 11:37:32

绿豆芽发表于 2018-3-14 11:12
能不能分享下查询方法，操作步骤？

我也只是知道个网站，具体查询步骤，需要英语好的，具备药理学毒理学知识

autocad2005 · 发表于 2021-12-15 18:19:49

https://www.echemportal.org/echemportal/substancesearch/page.action?pageID=9

autocad2005 · 发表于 2021-12-15 18:34:01

https://echa.europa.eu/registration-dossier/-/registered-dossier/16102/7/6/1 这个可以

hedison2 · 发表于 2022-10-8 16:06:05

autocad2005 发表于 2021-12-15 18:34
https://echa.europa.eu/registration-dossier/-/registered-dossier/16102/7/6/1 这个可以

想看其他化学物质的话怎么切换？搜出来的好像都点不进去

山川eyj · 发表于 2023-8-10 16:10:57

谢谢分享！！！

[确认&验证] 产品的NOEL值从什么网站可以查到啊？