阴凉处贮存药品的持续稳定性考察条件？

comeonwen · 发表于 2017-12-7 16:42:50

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阴凉处贮存药品的持续稳定性考察条件：是25±2℃，60%±10%，还是同贮存条件或其他考察条件？
持续稳定性考察期限：持续稳定性考察是考察到有效期还是有效期后一年？某产品有效期为18个月，那么持续稳定性考察的取样间隔是0、3、6、9、12、18、24、36，还是0、3、6、9、12、18、30，还是0、3、6、9、12、18？

jasonzhang6688 · 发表于 2017-12-7 17:16:44

广东省之前的培训资料，建议为20±2℃。
持续性考察取样间隔可以延长，如0、6、12、18、24

pfz2867 · 发表于 2017-12-7 17:32:39

我们是按25℃±2℃，持续稳定性考察到有效期就行

飞凌大圣 · 发表于 2017-12-7 17:38:53

考察时间点参照《中国药典》2015年版四部附录9001执行即可，温度见附件。

[取/留样] 阴凉处贮存药品的持续稳定性考察条件？

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