史上最好的纯化水验证方案

yiyo_999

仔细品味，觉得比你手上的方案好的，给我点赞！


补充内容 (2017-12-11 15:20):
是本人有屎以来，见到的最好的。不喜请绕过。
欢迎有更好的版本共享出来，本人躬卑受教。

wsx

几点建议：
1、预确认改为设计确认，与中国GMP保持一致说法；
2、需要风险评估，因为纯化水系统不是市场化的固定系统，是自己可以配置的系统。
3、性能确认没有确认消毒周期；没有说明消毒当天何时取样；
4、纯化水系统验证周期，通常是第一周期2-4周，第二周期2-4周，然后是一个年度的持续监控；
5、缺少每次取样点表，这样实际操作是如何取样无法执行；
6、预确认缺少确认表格（或者你已经有了相应的表格在其它文件中）
7、系统设计方面，制备系统通常设计有消毒措施，分配系统图中是臭氧，概述中描述是巴氏消毒，分配系统目前不建议使用过滤器，系统图缺少描述的紫外消毒器，概述中没有说明有软化器；
8、预确认（设计确认）应当以URS为基准，针对相应要求进行核实；
9、安装确认没有说明确认方法和标准要求；
10、纯化水罐喷淋球喷淋效果确认没有；
11、巴氏消毒没有确认相关的参数、材质；没有对软化器进行确认；
12、集中控制系统确认哪些内容？有没有账户、密码等没有说明；
13、通常在第一阶段对制备系统也进行水质监控。
仅供参考，具体确认表格内容没有仔细学习，不能提供建议。

君瀹

我看了这份文件，在某些层面上来说基本的测试项都罗列了，测试标准比较模糊，测试过程也写的很简略，测试过程中人员复核也没做到，结果输出对象也不明确。要说是史上最好就有点过了。然后也去学习了北重楼的那份文件，深度更胜该文件，还希望楼主继续努力！

cheng9gong

yiyo_999 发表于 2017-12-11 16:53
写的不错，学习了。我撤贴

对于系统验证，SIA-CCA-FEMA-DQ/DR-IQ-OQ-PQ，融入新的法规和指南关注点。另外最重要的是验证数据的分析，结论和结果的输出。

cheng9gong

yiyo_999 发表于 2017-12-11 15:15
不知你是不是属于“某些人”？是，就要勇敢承认，这样才有进步的可能。

看看这个比你的如何，能看懂的话，再找我聊
https://www.ouryao.com/forum.php? ... B%AE%2B%D1%E9%D6%A4

准圣级药老

有屎以来拉的最好的。

冷血无情

皇牌吐槽王 发表于 2017-12-9 13:30
你这个标题简直就是主动找喷，嘲讽面太广

我就说一点：“3、参考文件”中提到的“《中华人民共和国药典 ...

我能说 我连下的欲望都没有么。。。

cheng9gong

确实，代表某些人的最高水平

冷血无情

皇牌吐槽王 发表于 2017-12-9 13:30
你这个标题简直就是主动找喷，嘲讽面太广

我就说一点：“3、参考文件”中提到的“《中华人民共和国药典 ...

我就是犯贱 下了两遍 还扣了两遍金币 最后告诉我文件损坏。。。

苏绾绾

楼主，你出名了

love08090211

你被盯上了！我就节约一点不下了

套路

除了不好听的，我也不说什么了


论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
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维先优

没觉得是最好的，我2015年写的也是这样的，内容没多少初入。

syhorchid

谢谢分享

关月瓜子

哎......少年人即使有点情不自禁，也不能如此喷。这样会体力不支地。

zysx01234

我为楼主点赞哦

杨子6854

楼主加油

honker

内容还是比较详实不错的，标题有点高调，但某些人没必要这么喷吧。
论坛的风气需要每个人来维护，也包括版主。

wwd7212

极其成熟的东西，只是我们平时还是理解接触的少点

Jason

下载有问题，可以发到1264154827@qq.com 吗？谢谢

691780200

确实，代表某些人的最高水平

hyeana

并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下

朗月

下载有问题，可以发到654531783@qq.com 吗？谢谢

qdxuanyu

标题党不夸张