国内儿童药研发有望“沐浴新阳光”

囊萤映雪

国内儿童药研发有望“沐浴新阳光”



2.2亿的绝对人口数，注定了我国的儿童用药是一个潜力巨大的市场。在计划生育政策下，每个家庭用于每个子女的可支配收入增加，且传统小儿常见病如肺炎、腹泻等就诊率始终居高不下，这个市场的增长备受看好。

    然而与之不相匹配的是，国内可用于儿童的药品寥寥可数，企业进行儿童用药研发的热情也并不太高，这一忧虑在第47届全国新特药会上引发了业界的共鸣。业内人士认为，未来随着政府在注册审批、定价招标等相关优惠政策的出台，企业的积极性将会得到一定的调动，但企业要想赢得这一市场则需提前布局。

    用药种类匮乏

    SFDA发布的“2011年国家药品不良反应监测年度报告”显示，小于14岁儿童的药品不良反应/事件病例报告占比为11.5%，严重药品不良反应/事件病例报告占比为10.3%。

    监测表还明，我国儿童用药后发生不良反应的几率是成人的2倍，新生儿发生不良反应的几率是成人的4倍，我国每年死于药物不良反应的人群中，有1/3是儿童。

    业内专家指出，儿童用药的不良反应事件，在一定程度上与超说明书用药有关。四川大学华西第二医院早前的一项调查表明，按患儿、用药医嘱与药品品种计，儿童超说明书用药的发生率分别为98%、78.96%和88.05%。

    而超说明书用药与儿童用药种类匮乏息息相关。由于缺少专门针对儿童的药物，尽管不少药品说明书会标注儿童酌情减量，却无法做到精准。

    据了解，在我国3500个常用药物制剂品种中，明确可用于儿童且标有使用剂量的儿童用药品种只有60多种，占比仅为1.52%。在2009版国家基本药物目录的205个化学药品、生物制品当中，明确可用于儿童且标有使用剂量的仅5个，占比为2.44%；在102个中成药品种当中则只有1个儿童用药，占比不到1%。

    国内儿童用药种类匮乏是不争的事实，这一定程度上是由于国内医药企业对儿童用药研发缺乏热情，而这种热情的缺乏也反映出国内医药企业进入这一市场的苦难重重。

    究其原因，中国医药工业信息中心项目经理华雪蔚认为，“研发儿童药物成本过高，几乎是成人药物的两倍，并且工艺复杂，研发周期长；风险高，儿童用药具有明显的季节性；开展临床研究难度太大，尤其是在我国找儿童做‘小白鼠’进行临床试验很困难；而且政府在儿童药品研发、流通、使用、定价、招标等环节也少有优惠政策。”

    发展面临契机

    华雪蔚认为，突破这种困境的路径就是加强立法并引入儿童药物开发的激励机制。而目前国家有关部门显然已经注意到这一点，对这一方面的关注度不断增加。

    早前发布的《中国儿童发展纲要（2011~2015年）》，其在“儿童与健康”部分的策略措施中指出，将“鼓励儿童专用药品研发和生产，扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围，完善儿童用药目录。”国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》也指出，要“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。”卫生部印发的《2012年卫生工作要点》亦表示，将对“基本药物中的儿童适宜剂型试行国家统一定价，定点生产。”
    而在5月28日SFDA召开的儿童用药安全座谈会上，有关负责人也指出，目前SFDA正在加紧开展对儿童药物注册申请加快审评，研究为儿童药物设立药品市场独占期等政策，同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物。

    不难看出，儿童用药市场未来将沐浴在政策阳光下，这将在一定程度上坚定医药企业进军儿童用药研发的信心。此外，医药企业的信心还来自儿童用药市场庞大的潜在需求。

    “首先，我国是世界上第一儿童大国，儿童人口的绝对数非常庞大。2010年第六次人口普查统计显示，我国0~14岁的儿童人口数为2.22亿，占人口总数的16.6%。且随着计划生育政策落实，每个家庭负担的子女数减少，家庭用于每个子女的可支配收入将增加。其次，传统小儿常见病如肺炎、腹泻等就诊率始终居高不下。一些常见的成人病也在儿童中出现，如高血压、抑郁症等。以上两大驱动因素将推动儿童用药市场向高速增长迈进。”华雪蔚分析指出。

    政策与需求的双轮驱动使得国内儿童用药市场面临前所未有的发展机遇。“感染性疾病，尤其是呼吸系统感染性疾病在儿科专科医院占近40%的处方份额，与其相关的有效药物将是未来一段时间内我国儿童用药市场的主力。”华雪蔚表示，“除此之外，独家中药极有可能成为儿童临床用药市场的黑马。同时，在现有药物中增加矫味剂也不失为开发或扩大6岁以下儿童用药市场的方向之一。”

紫苏叶

现在的儿童太珍贵了，不会轻易有人去试药的。

Anne

紫苏叶 发表于 2012-7-9 15:04
现在的儿童太珍贵了，不会轻易有人去试药的。

这个太对了，谁也不愿意让自己的孩子去做受试者，我们一个儿童用药，还是临床多年的药物，药物入组很久了，入组真的很难，所以可行而知新药临床试验的难度，话有说回来，一旦上市利润还是大大的有滴！