警戒线和纠偏限怎样理解?

咕咕 · 发表于 2011-6-11 20:26:58

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警戒线和纠偏限只在制药用水里提到.论坛里有说这两限用于水微生物管理.对吗?

syrtpy · 发表于 2011-6-12 08:42:22

不是的，可以用于所有药品生产质量管理项目中。

大呆子 · 发表于 2011-6-12 13:08:58

本帖最后由大呆子于 2011-6-12 13:11 编辑

警戒限度、纠偏限度是第一次出现在新版GMP中，所以有些纠结是必然的，在新的GMP中有二处同时提到这个词：

A：发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

B：解释中
（二十四）警戒限度
　　系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
　　（二十五）纠偏限度
　　系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

解释中，警戒与纠偏的先决条件是“系统的关键参数”

因此，个人认为是针对系统而实施的管理，因为系统出现问题比某一个单纯的产品出现技术技术参数影响面广，惯性大，所以引入这样一个科学的管理方式。

盲目地把这个概念引入到所有的质量管理没有必要。比如片重差异，需要设立这两种限度吗？我觉得完全没有必要。

其次，新片GMP中也只对水系统有这两个词，对其它并没有要求，从法律的执行来说，法律要求的必须执行，法律没有规范的行为都应视为合法的。

所以，我觉得刚开始，在水系统的微生物控制方面做好是首要的，其它如果不能理解，可以在今后的GMP实施提高中慢慢改进。而不应该被这两个词挡住前进的步伐。

咕咕 · 发表于 2011-6-12 15:26:48

好个“系统的关键参数”.那水系统的关键参数只是微生物了,电导率也不是很关键哈.不会是老师培训时只举了微生物就做它吧?
HAVC算不算系统？有木有关键参数？

大呆子 · 发表于 2011-6-12 15:58:16

本帖最后由大呆子于 2011-6-12 15:58 编辑

咕咕发表于 2011-6-12 15:26
好个“系统的关键参数”.那水系统的关键参数只是微生物了,电导率也不是很关键哈.不会是老师培训时只举了微生 ...

不是老师培训，而是整个新的也GMP只提到水系统

kingway · 发表于 2011-6-12 16:50:27

水系统中虽然提到了警戒和纠偏，但所谓的警戒和纠偏可以作为一种管理方法，可以结合OOT警戒限，警戒水平从分析警戒、流程控制警戒到符合性警戒，随着警戒程度的不同，调查的程度应该增加。
所以，警戒和纠偏属于风险控制的一种，警戒你需要关注，纠偏就必须要调查原因了。其他的如生产过程关键参数也可以采用，根据回顾性数据，确定一个警戒限度和纠偏限度，目的就是提前预警，防患于未然，所以理解了用途的意义，就能找到使用的地点了

氧气泡泡 · 发表于 2011-6-13 10:13:38

现在还没有做，学习了。

bishengyx · 发表于 2011-6-16 08:54:55

精辟，学习了。

咕咕 · 发表于 2011-6-16 22:11:57

看来大家的理解跟我象向的方响差不多

whzg · 发表于 2011-6-17 15:11:12

目前我做了水系统的年度回顾，根据数据提出了警戒线和纠偏线。在做的过程中，却发现需要做的不仅仅于此，许多方面都需要，慢慢来。

咕咕 · 发表于 2011-6-17 23:41:21

10楼你还挺神速的呢.都作了水系统回顾了

咕咕 · 发表于 2011-6-18 00:11:37

12你好奇怪

蒲公英 · 发表于 2011-6-18 16:17:05

我觉得大家说的都很好，须不断学习和提高！

513853032 · 发表于 2011-6-21 13:05:57

非常不错，学习了！

海涛 · 发表于 2011-6-23 10:14:37

学习学习，十分感谢！

钱小七 · 发表于 2011-6-23 15:14:54

所有的关键参数都可以做，降低风险，增加内控。

wangjf999 · 发表于 2011-6-24 18:44:25

一般按2或3个标准差

kingphage · 发表于 2011-6-27 11:34:14

任何关键指标都可以设定的吧。

飞雪 · 发表于 2011-6-28 21:33:20

学习下，没有回顾性的数据支持有设置警戒线和纠偏线的必要吗

木木 · 发表于 2011-12-16 10:31:56

学习了，很好

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