API的标准与我公司标准不一致，能否使用？

zk8031 · 发表于 2017-12-20 10:08:57

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我们公司有一个制剂产品要报批，AIP我们是按照中国药典标准设置的，但是市面上买不到符合中国药典标准的API，只有符合欧洲标准的AIP，我们能用这个做制剂吗？是不是只要入厂检验符合中国药典即可呢？

moonlight_s · 发表于 2017-12-20 10:33:04

如果你的产品是要报批：
1、从质量上：不仅仅需要入厂检验符合中国药典，还要对比欧洲药典与中国药典的质量标准，以及初步了解对方的生产工艺，看是否有特殊杂质（未列入中国药典的），针对该原料药进行杂质研究。如果你是仿制，还需要与原研进行杂质谱对比分析。
2、从法规上：未获得CFDA批准的，均不是合法来源的原料药，甭管符合谁的标准出口哪里。那么，可以考虑API与制剂联合申报，或者关联审评（看最新的政策法规，今年的），但需要获得原料药生产厂家的同意和支持，否则不给你提供资料，你没法报。如果他不同意，他家的原料药就用不成。

zysx01234 · 发表于 2017-12-20 10:17:02

报制剂的时候不是要捆绑API的吗，只要API供应商符合中国GMP规范要求【国外的供应商还需经过国家局现场检查】就可以一同申报了。

zk8031 · 发表于 2017-12-20 10:25:11

zysx01234 发表于 2017-12-20 10:17
报制剂的时候不是要捆绑API的吗，只要API供应商符合中国GMP规范要求【国外的供应商还需经过国家局现场检查 ...

API供应商是国内的，但是不生产符合中国药典的料，但是我们需要符合中国药典的料，我们对其样品检验是符合中国药典的

hlx · 发表于 2017-12-20 10:28:15

是的只要入厂检验符合中国药典即可

小金库 · 发表于 2023-5-3 22:15:14

感谢楼主分享

[国内外GMP法规及其指南] API的标准与我公司标准不一致，能否使用？

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