FAT/SAT的方案、报告是否均需要？可否合为一份？

spykow · 发表于 2017-12-20 14:56:29

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一百四十八条规定：
确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。

这样理解，DQ/IQ/OQ/PQ都需要先起草方案，相关责任人审核、批准后，才可以进行方案的实施，完成后形成报告，审核、批准、归档。
那，FAT、SAT同样也需要这样一个流程吗？必须有方案和报告吗？先生效方案、再完成报告？还是同URS一样，只出一份确认后的定稿即可？

hhhy · 发表于 2017-12-20 15:26:54

FAT,SAT属GEP范畴，方案肯定需要，然后测试的记录，报告

zysx01234 · 发表于 2017-12-20 15:38:25

如沙发所说，复杂的设施设备与系统需要有URS，而确认与验证一般从DQ开始，某些属于CEP的东西看企业自己如何去管理了。

套路 · 发表于 2017-12-20 15:42:00

一样的流程。URS也是需要批准的

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JL052 · 发表于 2017-12-20 16:15:55

应该方案和报告各一份

阿炳1987 · 发表于 2017-12-21 09:24:17

同一个程序，一样的套路

李毅 · 发表于 2017-12-22 09:18:29

我们是厂家提供方案，我们回来整理报告

asynut · 发表于 2018-4-29 21:07:20

通常方案和报告几乎用一样的，方案中为空白，报告多了数据

liangshuang · 发表于 2018-5-22 08:32:23

李毅发表于 2017-12-22 09:18
我们是厂家提供方案，我们回来整理报告

多沟通沟通，厂家提供方案包括什么？目的是符合URS？安全有效性运行？有空讨论讨论

[国内外GMP法规及其指南] FAT/SAT的方案、报告是否均需要？可否合为一份？

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