尼龙扎带是否有必要建立质量标准并进行检验

safsaf

原料药和中间体的内包装低密度聚乙烯袋扎口用的尼龙扎带（自锁式聚酰胺扎带）是否有必要建立质量标准SOP和检验规程SOP，并由QC进行检验？

套路

没必要。精力留在关键地方


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飞凌大圣

你想控制什么指标，目的是什么，有没有必要？
个人建议：尼龙带又不直接接触物料，可以不用管的，直接使用即可。
仅供参考！

兴奋你我

过FDA还是需要的，国内不需要

赵旭锋

关键，你这个东西检验的目的是那些
要检那些内容？

秒杀小鼠哥

没有必要，又不直接接触物料

青稞公子

你应该把室内的每一粒灰尘都做个验证

生活不止眼前

没有必要

ai17517

有必要， 因为  你是用于物料塑料袋扎口使用的，  就相当于物料的封口方式（跟装瓶的密封性一样）；尼龙扎带 的自锁的松紧严重影响物是否会与空气进行接触，如物料的水分、微生物等， 特别是你用于 做稳定性考察的样品， 尼龙扎丝就至关重要了。 我认为 没有必须 让QC 做检测， 可以由 QA进行检测自锁松紧度和保持周期时长等即可。

小蜜蜂嘻嘻。。

这个还倒是第一次听说，个人认为暂无必要，GMP管理的重点是防污染、交叉污染、混淆与差错，试问扎带会影响什么。

匹多莫德

适度检查尼龙扎带的自锁松紧度和保持周期时长、控制现场扎带剪断后的收集处理。

zysx01234

我遇到的公司的确没有建立SOP。

不过把关一下还是必要的，比如扎紧之后是否容易松开，是否容易拉断等，上面印刷的数字编号是否牢固、清晰、不重号。一般每批次挑一包检查下。

套路

ai17517 发表于 2017-12-21 08:20
有必要， 因为  你是用于物料塑料袋扎口使用的，  就相当于物料的封口方式（跟装瓶的密封性一样）；尼龙扎 ...

这么关键，建议别用尼龙扎带，直接热封机或其他方式
用了尼龙扎带，检验标准再高大上，有意义？


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鱼香肉丝

我们车间用纤维绳绑袋口也没见省局市局问过相关问题

面包在哪里

捆扎方式是不是应该做一个规定

h4369323

如果归类内包材（和包装完整性相关），你看是否需要检测

反正FDA的要求比较严格，国内.............

kimpirateyyc

没必要                  

dcpchzc

这个要看尼龙扎带的使用对你的产品质量影响程度，如果影响大，在实践中发现有必要就设定控制标准。

jackycheung

ai17517 发表于 2017-12-21 08:20
有必要， 因为  你是用于物料塑料袋扎口使用的，  就相当于物料的封口方式（跟装瓶的密封性一样）；尼龙扎 ...

有道理，内包装的包装方式是要经过验证的，tie的材质、松紧会对产品质量产生影响，有必要加以控制！

小美2005

这个没必要吧