微生物限度室的超净工作台洁净度检测

wxlfx511 · 发表于 2017-12-21 09:39:42

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各位老师咨询下，我公司的微生物实验室的超净工作台，老师提出了个问题，就是超净工作台要做浮游菌和悬浮粒子，我们是不是只用作悬浮粒子或者浮游菌一个就行了，不用两个都做。用为我们厂区是D级洁净区，采购设备没法买，请指导下，谢谢。没接触过A级洁净区这一块。

wwd7212 · 发表于 2017-12-21 09:47:24

你这个的说明白是日常检测测试项目，还是针对周期性的监控项目呢，当然另外一个是你是根据谁的标准在执行呢，是ISO,还是兽药典呢，如果是兽药典就简单了，

wwd7212 · 发表于 2017-12-21 09:49:43

你如果是依据ISO进行检测，通常应该是悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面擦拭菌都要做的

蔡文静1986 · 发表于 2017-12-21 10:17:30

悬浮粒子和浮游菌之间没有关系，两者都要做。浮游菌和沉降菌可以二选一。你之所以想悬浮粒子和浮游菌只做一个是因为悬浮粒子采集体积的问题吧

敬轩 · 发表于 2017-12-21 10:26:45

D级区就能不买设备了？

wxlfx511 · 发表于 2017-12-21 10:31:15

蔡文静1986 发表于 2017-12-21 10:17
悬浮粒子和浮游菌之间没有关系，两者都要做。浮游菌和沉降菌可以二选一。你之所以想悬浮粒子和浮游菌只做一 ...

是的，我们是人用药企业，尘埃粒子数的A级洁净区要求是采1m3，而D级洁净区只需要2.83L/min的就行，A级的用28.3L/min的要30分钟，太恐怖了。而且只是用来测一个工作台，感觉不划算。

wxlfx511 · 发表于 2017-12-21 10:32:41

敬轩发表于 2017-12-21 10:26
D级区就能不买设备了？

D级和A级的尘埃粒子技术器的需求差别太大了，不知道选择哪种的？D级的2.83L/min就行，A级的就测一个工作台，用28.3L/MIN的需要30分钟，时间太长了

wxlfx511 · 发表于 2017-12-21 10:35:25

wwd7212 发表于 2017-12-21 09:47
你这个的说明白是日常检测测试项目，还是针对周期性的监控项目呢，当然另外一个是你是根据谁的标准在执行呢 ...

根据市ISO测定，是周期性监控项目，只有一个超净工作台是A级的，背景C级，是C+A的模式。是不是可以用沉降菌代替浮游菌，这样制作沉降菌，就不做浮游菌了

敬轩 · 发表于 2017-12-21 10:39:08

wxlfx511 发表于 2017-12-21 10:32
D级和A级的尘埃粒子技术器的需求差别太大了，不知道选择哪种的？D级的2.83L/min就行，A级的就测一个工作 ...

不好意思，忽略这事了……不过不是确认级别的话，A级8.5L

桃源佬 · 发表于 2017-12-21 11:10:55

蔡文静1986 发表于 2017-12-21 10:17
悬浮粒子和浮游菌之间没有关系，两者都要做。浮游菌和沉降菌可以二选一。你之所以想悬浮粒子和浮游菌只做一 ...

请问二选一的依据在哪啊，我以前也听说过，但是药典和GMP上都是要求都做。而且浮游菌和沉降菌不是同一个东西。

桃源佬 · 发表于 2017-12-21 11:14:39

你没有必要按照A级监测，不得低于生产的级别。你按照C级标准足以。

火舞精灵 · 发表于 2017-12-21 11:14:52

现在美国药典倾向于仅检测浮游菌，沉降菌可以不检测，也是这两年才有的说法，而且FDA的检察官也认可，沉降菌是很被动的检测，浮游菌是主动的检测，检测浮游菌更切合实际

桃源佬 · 发表于 2017-12-21 11:15:04

你没有必要按照A级监测，不得低于生产的级别。你按照C级标准足以。

补充内容 (2017-12-22 12:28):
背景为C，单向流区域至少达到B级

补充内容 (2017-12-22 12:28):
背景为C，单向流区域至少达到B级

补充内容 (2017-12-22 12:29):
背景为C，单向流区域至少为B级

敬轩 · 发表于 2017-12-21 11:18:31

桃源佬发表于 2017-12-21 11:15
你没有必要按照A级监测，不得低于生产的级别。你按照C级标准足以。

“微生物限度室的超净工作台”

420815627 · 发表于 2017-12-21 11:22:29

做悬浮粒子、沉降菌就可以

桃源佬 · 发表于 2017-12-21 11:22:51

敬轩发表于 2017-12-21 11:18
“微生物限度室的超净工作台”

但是我不需要它达到A级啊

mimimipa · 发表于 2017-12-21 11:25:44

本帖最后由 mimimipa 于 2017-12-21 11:34 编辑

桃源佬发表于 2017-12-21 11:10
请问二选一的依据在哪啊，我以前也听说过，但是药典和GMP上都是要求都做。而且浮游菌和沉降菌不是同一个 ...

其实我感觉是这样理解的两者都能代表空间内的微生物负荷

沉降菌的适用范围比浮游菌小

      一般房间做的沉降菌  你的空气接触量和工作台里面的接触量本身差距就比较大
而且沉降菌对沉降速率比较低的菌是比较检出来的  特别是动态  那些菌基本就不怎么沉降
听说哟  不知道是不是真的   那种老方法只是以前技术普遍不行的时候搞出来的  现在已经在淘汰的路上了

      ↓怎么回复点评呀~~~    那肯定都要做啊只要一天法规还没改  就要做

wxlfx511 · 发表于 2017-12-21 11:34:30

我只做一个沉降菌的话，就不用再买浮游菌检测仪了。然后悬浮粒子的检测设备，需要多大的呢？供应商那边的意见是一个28.3L的就够了。给指点下，谢谢了

敬轩 · 发表于 2017-12-21 14:33:51

桃源佬发表于 2017-12-21 11:22
但是我不需要它达到A级啊

微生物限度可以在C级做？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？

蔡文静1986 · 发表于 2017-12-25 10:35:41

桃源佬发表于 2017-12-21 11:10
请问二选一的依据在哪啊，我以前也听说过，但是药典和GMP上都是要求都做。而且浮游菌和沉降菌不是同一个 ...

依据：GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

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