隧道烘箱的冷却段是否有在线灭菌功能？如何验证？

隐月 · 发表于 2017-12-27 11:07:44

用于非最终灭菌产品的隧道烘箱的冷却段，是否有在线灭菌功能？冷却段的微生物控制是怎么管理的，验证如何进行？

凯恩血蹄 · 发表于 2017-12-27 11:38:23

恒温段就可以杀死微生物和破坏热源，冷却段没必要再放芽孢验证。维持相对与恒温段负压就可以防止微生物再次污染，设备上都有压力表的。

吴从武 · 发表于 2017-12-27 12:12:55

没有的呢

隐月 · 发表于 2017-12-27 12:39:52

凯恩血蹄发表于 2017-12-27 11:38
恒温段就可以杀死微生物和破坏热源，冷却段没必要再放芽孢验证。维持相对与恒温段负压就可以防止微生物再次 ...

对于瓶子的灭菌效果我倒是不担心，我们的烘箱冷却段是有在线灭菌程序的，用于烘箱使用前，对烘箱自身冷却段表面进行的灭菌，温度是180℃ 60分钟，这个参数也比较尴尬，验证方面暂时只进行了温度测试，指示剂暂没进行。当时厂家就说有些制药公司不要求这个功能。

另外想问下，如果冷却段没有在线灭菌功能，冷却段表面的微生物控制，一般需要做到什么程度？消毒剂擦拭可以不？

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-27 12:42:01

冷却段主要是保证灭菌后瓶子不再被污染就可以了。

隐月 · 发表于 2017-12-27 13:04:28

蒲公英帐号发表于 2017-12-27 12:42
冷却段主要是保证灭菌后瓶子不再被污染就可以了。

冷却段的表面洁净状态怎么控制？

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-27 13:22:32

不是有高效保护吗高效不是检漏合格的吗

304628646 · 发表于 2017-12-27 13:38:06

隐月发表于 2017-12-27 12:39
对于瓶子的灭菌效果我倒是不担心，我们的烘箱冷却段是有在线灭菌程序的，用于烘箱使用前，对烘箱自身冷却 ...

做验证呀，效期验证，不用的时候开到值班模式，然后做有效期验证。可以不是每批生产前就灭菌的，看你验证的数据。当然，我们是放了指示剂做的验证。生产结束后，隧道烘箱两边的门关了，才进行清场操作。

隐月 · 发表于 2017-12-27 13:40:31

304628646 发表于 2017-12-27 13:38
做验证呀，效期验证，不用的时候开到值班模式，然后做有效期验证。可以不是每批生产前就灭菌的，看你验证 ...

验证的标准是无菌吗？指示剂用的什么？

304628646 · 发表于 2017-12-27 13:47:12

隐月发表于 2017-12-27 13:40
验证的标准是无菌吗？指示剂用的什么？

标准是无菌，因隧道要和后段对接对接。

kimpirateyyc · 发表于 2017-12-27 15:31:06

冷却段验证是否具有灭菌效果没有意义。

kimpirateyyc · 发表于 2017-12-27 15:31:08

冷却段验证是否具有灭菌效果没有意义。

隐月 · 发表于 2017-12-28 08:36:43

kimpirateyyc 发表于 2017-12-27 15:31
冷却段验证是否具有灭菌效果没有意义。

这个冷却段在线灭菌是用于生产结束前，后，对冷却段内烘箱表面进行的灭菌，防止该段微生物出现问题，对瓶子造成污染。不是用于对瓶子的灭菌

凯恩血蹄 · 发表于 2017-12-28 11:05:00

首次使用前可以使用消毒剂擦拭然后臭氧或甲醛消毒，放置平皿，开启高效自净；如果没有在线灭菌需要的程度就是验证合格（气流流向、表面微生物等）。你的在线灭菌参数不能有效去除热原，热原需要180℃下至少120min，所以即使冷却段微生物合格，也是有缺陷的。建议：如果有在线灭菌可以把参数改成180℃、120min（灭菌+除热原）；如果没有，需要通过验证证明不对瓶造成污染。

凯恩血蹄 · 发表于 2017-12-28 11:05:40

隐月发表于 2017-12-27 12:39
对于瓶子的灭菌效果我倒是不担心，我们的烘箱冷却段是有在线灭菌程序的，用于烘箱使用前，对烘箱自身冷却 ...

首次使用前可以使用消毒剂擦拭然后臭氧或甲醛消毒，放置平皿，开启高效自净；如果没有在线灭菌需要的程度就是验证合格（气流流向、表面微生物等）。你的在线灭菌参数不能有效去除热原，热原需要180℃下至少120min，所以即使冷却段微生物合格，也是有缺陷的。建议：如果有在线灭菌可以把参数改成180℃、120min（灭菌+除热原）；如果没有，需要通过验证证明不对瓶造成污染

隐月 · 发表于 2017-12-28 11:20:35

凯恩血蹄发表于 2017-12-28 11:05
首次使用前可以使用消毒剂擦拭然后臭氧或甲醛消毒，放置平皿，开启高效自净；如果没有在线灭菌需要的程度 ...

冷却段的在线灭菌是设备使用前控制微生物的，不是用来除热原的，另外180℃即使120分钟，也不能除热原呀

隐月 · 发表于 2017-12-28 11:20:57

凯恩血蹄发表于 2017-12-28 11:05
首次使用前可以使用消毒剂擦拭然后臭氧或甲醛消毒，放置平皿，开启高效自净；如果没有在线灭菌需要的程度 ...

冷却段的在线灭菌是设备使用前控制微生物的，不是用来除热原的，另外180℃即使120分钟，也不能除热原呀

凯恩血蹄 · 发表于 2017-12-28 12:41:59

隐月发表于 2017-12-28 11:20
冷却段的在线灭菌是设备使用前控制微生物的，不是用来除热原的，另外180℃即使120分钟，也不能除热原呀

。。。。。。是注射类药品吗？干热180℃、120min而是可以除热原的。。。。。。。

凯恩血蹄 · 发表于 2017-12-28 12:42:24

隐月发表于 2017-12-28 11:20
冷却段的在线灭菌是设备使用前控制微生物的，不是用来除热原的，另外180℃即使120分钟，也不能除热原呀

是注射类药品吗？干热180℃、120min而是可以除热原的。

wuqi · 发表于 2018-1-3 09:35:19

干热180℃、120min也可以除热源的吗？我还以为只有药典上规定的那一个温度可以

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