药品官方检定

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-12-27 23:19:29

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请问一下，企业的药品在官方进行检定的时候，企业人员能够参与检定工作吗？就是替检定所的人员去操作。
还有，检定所能把检定试验委托给第三方实验室进行吗？

伊娃瓦力 · 发表于 2017-12-27 23:33:18

不能吧，也不行吧

304628646 · 发表于 2017-12-28 09:32:19

是不是都违反了委托检验的要求——要有相应检验能力（设备、场所、人员）

GMP（2010年修订）
第二百八十四条受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

pfz2867 · 发表于 2017-12-28 09:47:15

这样做还是官方检定吗

zxh141536 · 发表于 2017-12-28 09:56:15

应该是可以的，有些企业的产品标准是注册标准，方法也是自己开发的，那么药检所也没有企业更有经验，如果细节上的处理对检验结果有影响，那么企业人员进行协助有什么问题？只要所有的操作及监管都是在药检所的管理体系管理中，那么有什么风险？

散人 · 发表于 2017-12-28 10:51:55

不要管过程，只要是药检所出的报告就有法律效力，药检所好多检验是实习生做的结果。

七夜小小 · 发表于 2017-12-28 11:00:10

304628646 发表于 2017-12-28 09:32
是不是都违反了委托检验的要求——要有相应检验能力（设备、场所、人员）

GMP（2010年修订）

得了吧～省所实习生多的是～每个月的省抽，送检，注册检验等检验量太大～人员就那么多

人口走丝井 · 发表于 2017-12-28 11:13:19

不能代替操作，你们本身就想要检定所的公章，委托第三方你们会愿意？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-12-28 22:30:15

七夜小小发表于 2017-12-28 11:00
得了吧～省所实习生多的是～每个月的省抽，送检，注册检验等检验量太大～人员就那么多

都是实习生的话，那么一旦结果有不好的结果那算谁的。

七夜小小 · 发表于 2017-12-28 22:43:50

nikonpro 发表于 2017-12-28 22:30
都是实习生的话，那么一旦结果有不好的结果那算谁的。

省所做实验的实习生技能比工厂的好多了～不要怀疑省所，因为不是所有检验都由实习生完成～省所的老师在旁边看着的～

苦涩de咖啡 · 发表于 2017-12-29 20:35:39

不能替代操作，有问题时可以协助。以前在省所实习时除了含量测定项对照是老师自己来，其他的都是我来操作，老师来看结果。

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