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[风险管理] 冷链运输

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发表于 2017-12-31 07:52:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于冷冻储存的原料,在采购运输过程当中还需要冷冻吗?冷藏不可以吗?到公司后我们只要检验合格就接收不可以吗?如果担心原料的稳定性问题。那我们检验完毕立即使用或者在使用之前在检验一遍,合格后再使用。这样处理评估可以吗?
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药师
发表于 2017-12-31 08:20:47 | 显示全部楼层
不可以,必须保证冷链运输,确保其全过程的储存条件的保障。
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药徒
发表于 2017-12-31 10:53:09 | 显示全部楼层
这个肯定不行的啦,如果冷藏运输能保证合格,那储存条件就要就要详细的数据来支撑
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药徒
发表于 2017-12-31 11:13:59 | 显示全部楼层
不可以,风险评估不是万能的


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药士
发表于 2018-1-1 11:48:01 | 显示全部楼层
如果是冷冻储存的原料,在采购运输过程当中当然还需要冷冻啰!
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发表于 2018-1-1 12:00:35 | 显示全部楼层
冷冻运输吧,而且冷冻其实也比较简单,-20℃以下还是比较容易的。
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药徒
发表于 2018-1-1 17:28:13 | 显示全部楼层
看看学习一下
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发表于 2018-1-1 20:19:38 | 显示全部楼层
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发表于 2018-1-1 21:43:46 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2018-1-2 08:17:10 | 显示全部楼层
谢谢各位大侠的建议指导。
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 楼主| 发表于 2018-1-2 08:19:26 | 显示全部楼层
那对之前已经使用的原料如何评估?从哪几个方面儿评估比较好啊?

点评

留样观察,有问题召回  详情 回复 发表于 2018-1-2 08:31
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药生
发表于 2018-1-2 08:30:26 | 显示全部楼层
你这个就类似于工艺不验证,只要检验合格就放行是一个道理。
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药徒
发表于 2018-1-2 08:31:48 | 显示全部楼层
zj130176 发表于 2018-1-2 08:19
那对之前已经使用的原料如何评估?从哪几个方面儿评估比较好啊?

留样观察,有问题召回
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药徒
发表于 2018-1-3 08:45:39 | 显示全部楼层
根据原料的特性包括前期开发的资料等,为什么冷冻,不冷冻影响原料的哪些特性,可以进行偏离条件的测试,好像PDA TR 39可以参考一下
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药徒
发表于 2018-1-3 10:16:48 | 显示全部楼层
需要验证,至少需要考察非冷链运输后的稳定性
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发表于 2018-2-28 21:59:37 | 显示全部楼层
小手一抖金币拿走
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药士
发表于 2018-3-1 17:00:07 | 显示全部楼层
对于可以冷藏运输的
供应商应有说明支持
例如“本产品在-20度以下保存,可以在2-8度运输,时限不超过120小时”
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发表于 2018-5-10 21:52:02 | 显示全部楼层
不行的,储存条件就要就要详细的数据来支撑
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