美国FDA现场GMP检查的几种结果

yc20160802 · 发表于 2018-1-2 13:39:38

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美国FDA现场GMP检查的几种结果：
FDA对药厂实施GMP现场检查后，如果发现违反法规现象，则由检察员签署483表，列明违规之处。药厂要针对483表内容提出整改意见，及时反馈给FDA。如果FDA对整改措施满意，发给药厂EIR,意味着该次检查结束。如果不满意，FDA发布警告信或者进口禁令，甚至强制关停。
The Food and Drug Administration issues an EIR(establishment inspection report) after the conclusion of an inspection. The regulator first issues observations on any manufacturing practices that are in violation of the Food, Drug and Cosmetic Act, as part of Form 483. The company then prepares its responses to these observations and submits it to the regulator. If the responses satisfy the U.S. FDA, it closes the inspection. If they don’t, the regulator issues either warning letters or import alerts, or forces a shutdown.

zysx01234 · 发表于 2018-1-2 13:50:15

貌似这年头，很多公司喜欢对外标榜自己是过了FDA的。但是呢。。。此处省略，大家也懂的

小李飞刀 · 发表于 2018-1-2 14:08:32

学习了

xqliu · 发表于 2018-1-2 14:25:29

几种？

zq0202 · 发表于 2018-1-2 14:38:59

还没经历过FDA，长见识了

王小妞 · 发表于 2018-1-2 14:45:35

呵呵，你懂得！

怨恨QA的生产 · 发表于 2018-1-2 17:36:24

没经历过，不懂看大家分享了

预知子 · 发表于 2018-2-7 15:49:37

过来涨见识的

小金库 · 发表于 2022-8-4 20:13:39

谢谢楼主的分享

[FDA药事] 美国FDA现场GMP检查的几种结果

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