关于美国制药厂委托加工咨询

温暖太阳花

蒲友们，谁家的药厂接受过美国制药厂的委托加工？想咨询：我们的药厂是否需要通过国际认证？如果需要，哪种认证？我们的药厂需要接受美国FDA的现场检查吗？
美国FDA的相关法规有哪些？
比较着急，还请各位蒲友帮忙！

18032767979

我对这方面很熟悉，回答你的问题：
“蒲友们，谁家的药厂接受过美国制药厂的委托加工？想咨询：我们的药厂是否需要通过国际认证？如果需要，哪种认证？我们的药厂需要接受美国FDA的现场检查吗？美国FDA的相关法规有哪些？”
我们做过，也有自己申报美国的ANDA。美国制药厂的委托加工，你要看看你的药品属于哪个类别，如果属于OTC（Monograph）类别的，不需要通过美国FDA的现场检查就可以做。但是美国OTC（Monograph）加工市场非常不好做，价格太低。如果不属于OTC（Monograph），那么就要看委托方的产品是否已经在美国上市，如果已经上市，你需要做三批验证批，所有工作严格按照美国FDA的Guidance来，每年需要交工厂费8万多美元（作为加工）。没有美国FDA认证经验的厂家做不了。
简单的说：看品种类别，一般需要通过美国FDA现场检查，每年需要缴费。
可以随时咨询我18032767979

麦田.守望

接受美国制药厂的委托加工，那你操什么心？那是美国制药厂需要操心的事

xqliu

这有两份资料您参考一下吧，或许对您有一点帮助。

温暖太阳花

xqliu 发表于 2018-1-4 21:00
这有两份资料您参考一下吧，或许对您有一点帮助。

谢谢，作为受托方，需要过FDA的认证吗？

温暖太阳花

xqliu 发表于 2018-1-4 21:00
这有两份资料您参考一下吧，或许对您有一点帮助。

是需要接受FDA的现场检查吗？十分感谢

xqliu

温暖太阳花 发表于 2018-1-4 21:47
是需要接受FDA的现场检查吗？十分感谢

是的，比较多。或者接受委托方的审计

温暖太阳花

xqliu 发表于 2018-1-5 07:09
是的，比较多。或者接受委托方的审计

需要企业通红除中国gmp以外的其他国际认证吗？

jackycheung

温暖太阳花 发表于 2018-1-5 07:24
需要企业通红除中国gmp以外的其他国际认证吗？

主要看产品的市场在哪儿，作为contract acceptor是需要通过FDA检查的！

jackycheung

肯定要过认证检查，认证的种类与产品的剂型一致，过FDA认证是委托生产协议签订的前提。

xqliu

温暖太阳花 发表于 2018-1-5 07:24
需要企业通红除中国gmp以外的其他国际认证吗？

这要看您的委托方所在地，最好咨询委托方。

温暖太阳花

xqliu 发表于 2018-1-5 09:40
这要看您的委托方所在地，最好咨询委托方。

谢谢您的解答，十分感谢！！

yc20160802

温暖太阳花 发表于 2018-1-4 21:45
谢谢，作为受托方，需要过FDA的认证吗？

不用通过FDA现场检查可以接受委托制作OTC药物，但是FDA有权随时到场检查。

南太平洋

委托生产，美国公司持有药品证书，转移中国药厂生产，在中国药厂生产至少三批验证批合格产品，开展稳定性（加速数据）实验数据积累等，按照美国委托生产申报材料  整理申报资料 一般由委托公司申报给FDA审核，然后 现场检查FDA检查，通过后，可以生产，产品销往美国。如果同时销售中国必须通过中国GMP认证，不过不在中国卖，不需要SFDA认证。

温暖太阳花

南太平洋 发表于 2018-1-5 10:33
委托生产，美国公司持有药品证书，转移中国药厂生产，在中国药厂生产至少三批验证批合格产品，开展稳定性（ ...

谢谢您的解答，我们想了解受托方是否需要通过国际方面的GMP认证？