[求助]关于中药提取计算机化系统的电子记录

qinyue

西门子的wincc系统做的项目软件，原设计有提取罐、沉淀罐、过滤器、储罐到浓缩器的所有模拟量(如提取温度、沉储罐液位、浓缩温度真空度密度等)和开关量(各阀门和泵的开关等)的记录及其对应曲线图，生成文件累积很大，备份时间很长，牵扯问题也较多。
求问这类记录文件是否可以不保存，只计算机屏幕显示即时值和开关状态，显示报警？或者只保存一个月(产品生产到检验合格出厂时间)?而计算机生成的审计追踪记录和批记录一定保证按GMP要求的记录存档时间保留5年，批记录上有固定取点的提取和浓缩温度，生产过程时间等。这样合规么?求赐教。感谢！

xqliu

很难，会被挑战的，想好如何解答数据完整性就好。

hoover

看起来，你说的好像是DCS集散控制系统。
求问这类记录文件是否可以不保存，只计算机屏幕显示即时值和开关状态，显示报警？
一般说不可以，DCS系统某个时间点的值不如趋势重要吧。
或者只保存一个月(产品生产到检验合格出厂时间)?
你DCS系统里面的数据应该算批记录的一部分，或者说是批记录的支持文件，应该保存到效期后一年或几年，具体看你们公司规定，至少要到效期。
而计算机生成的审计追踪记录和批记录一定保证按GMP要求的记录存档时间保留5年，批记录上有固定取点的提取和浓缩温度，生产过程时间等。这样合规么?
你这个有点像HPLC只打印谱图作为原始记录。基本上审计都过不去。

生成文件累积很大，备份时间很长，牵扯问题也较多
备份的问题有很多种技术手段解决，找供应商和你们IT拿技术方案，你们提需求。实在不行，找第三方。

山顶洞人

这是把中药提取当原料药做了，这个设计估计有过度的地方，不过是好事啊，楼主谁家的，上这么高大上的玩意，这个以后对经典名方很有意义的

yuansoul

暴露了自己，吸引了敌人，舞蹈了群众。

qinyue

谢谢诸位，不过一点不觉得高大上，经常有想全拆的冲动……
备份倒不是问题。
真不明白为什么非把西药的一套完全照搬到中药来。

915_雨

winCC编的还有审计追踪？牛逼啦，不过还是整简单点，看着高大上，实际给自己找事

总统特使

支持，下载，学习一下自动化