设备的清洁验证

muxiangyuan · 发表于 2012-7-13 06:42:56

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设备的清洁验证，是用环丙沙星来做实验样品。去最后一次冲洗液的水50ml，照分光光度法，在277nm波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的盐酸环丙沙星对照品50mg，精密称定，配成标准溶液，根据二者吸收度比值计算，即得。想问下，这种方法应该怎样测，需要用盐酸稀释吗？该怎样稀释？

华佗 · 发表于 2012-7-13 07:34:34

清洁验证的高手来回答下啊！我也等着学习了，先顶起来再去找人！

大呆子 · 发表于 2012-7-13 07:56:43

这种问题要作过这个产品的才能回答

bbcsz · 发表于 2012-7-13 08:00:40

用分光光度法，方法学验证线性、范围、回收率能符合要求吗？一般用HPLC。

ddnyzaideng · 发表于 2012-7-13 08:02:30

期待解答！

大呆子 · 发表于 2012-7-13 08:05:06

bbcsz 发表于 2012-7-13 08:00
用分光光度法，方法学验证线性、范围、回收率能符合要求吗？一般用HPLC。

紫外最大吸收

也可以的

杨曙光 · 发表于 2012-7-13 08:44:52

“照分光光度法，在277nm波长处测定吸收度”这个波长是否为清洁验证的产品质量标准中规定的该活性物质的检测波长，否则要采用扫描的方法在不同波长处测试吸收值，将最大吸收值时的波作为测试波长，冲洗水的吸收度应低于标准溶液的吸收度

songwenwei50 · 发表于 2012-7-13 10:35:15

学习了{:soso_e100:}

wuguanghui953 · 发表于 2012-7-13 10:45:06

学习学习。

[确认&验证] 设备的清洁验证