制药厂房空调系统值班模式大调查

benoitxu

各位蒲公英的坛友，大家好，本次投票旨在了解目前国内制药行业生产管理现状，还请大家能多多参与。

值班模式/夜间模式，是一个比较有争议的话题，也是比较有意思的话题，之前也看到过论坛的相关讨论，但觉得还未能解除心中疑惑。我有以下观点：
一. 法规要求
     新版GMP附录一第三十八条：无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

这句话是不是就已经说明，夜间停机是不允许的？

二. 夜间模式的要求
    若生产车间在非生产时期需要值班模式，那么值班模式需要控制的参数有哪些？
    温湿度：与微生物生长密切相关，若夏季南方夜间不控制温湿度，那么霉菌很容易出现，早晨开冷水控温后还非常容易出现生产车间结露。值班模式温湿度要求是否需要与生产工况一致，还是可扩大范围，还是不必控制？
    换气次数：也就是风量，这是维持洁净度级别的重要因素。夜间为静态，没有生产，理论上没有污染源，降低换气次数是可以达到规定洁净度级别。
    压差：维持和生产工况时相同的压差梯度（不同级别不小于10Pa），还是只需要气流方向符合要求（不低于5Pa），还是只需要洁净区对外正压（洁净区内部压差不控制）？这里我觉得应该分开讨论，相同级别区域内部压差不控制，高级别对低级别维持压差（如灌装对洗瓶，二者有隧道连接）。值班压差实现主要由空调技术因素制约。


这个话题说到底主要是成本投入问题，就我目前经历的多家药厂建设的情况来看，值班模式大多是有的，但是参数控制要求却都完全不同。另外，大多数民营药企，生产非无菌制剂车间夜间是直接关闭空调的。请大家踊跃投票，一起参与讨论！

benoitxu

周末都出去嗨皮了吗~~~

四叶花

楼主辛苦！积极参加！我认为非无菌制剂夜间可以不开空调，实践证明对生产的产品也确实没多大影响。无菌制剂应开启值班风机，保持室内正压即可。

bishengyx

目前口服固体制剂是没有的。。。。

chunlaiw

非无菌制剂的空调夜间是关闭的，没听说哪家开着。

benoitxu

chunlaiw 发表于 2012-7-15 10:08
非无菌制剂的空调夜间是关闭的，没听说哪家开着。

没有发生过早晨开机后车间结露或者霉菌繁殖的情况吗？夏季

benoitxu

bishengyx 发表于 2012-7-14 11:48
目前口服固体制剂是没有的。。。。

好像这个是通用做法。。。但是，有木有霉菌污染的事件啊？你们固体制剂，环境监测频次如何？

chunlaiw

benoitxu 发表于 2012-7-15 11:47
没有发生过早晨开机后车间结露或者霉菌繁殖的情况吗？夏季

象我们东北这儿，春、夏、秋、冬天室外的湿度还是比较接近洁净区的湿度的，若不是洁净区里意外发水，以往的经验没发生霉菌超标的现象。不知道其他网友是否赞同，当然这只是经验了，请批评指正。

航行

四叶花 发表于 2012-7-14 11:35
楼主辛苦！积极参加！我认为非无菌制剂夜间可以不开空调，实践证明对生产的产品也确实没多大影响。无菌制剂 ...

无菌制剂不开空调肯定不可以