药厂生产8年一直没按GMP要求做，改从那入手

mdTW7E9Flz

一直没按要求生产，现在让从10月份按GMP要求，我还是新人，那设备的设计，运行，安装确认这些资料都没有，厂房的确认也没法弄，跪求那位大神，告诉我该从那入手

球抖鸟

我的思路是这样
1.文件体系，有标准有要求才能好执行，将文件按级列出来，然后分解成各个主题部门。
2.人员培训，GMP意识不是一朝一夕的，所以只能培训培训再培训，但是要关注效果，而且培训要分级，不同的层级进行不同的培训，然后通过接受培训得人再往下培训。
剩下就是设备啊，验证啊，按照GMP法规指南一个一个字的扣，制定验证目录，目录出来之后，再核查每一个验证的具体内容，组织的话，掌握大方向，知道必须包括哪些内容， 还是具体分到部门，但是审核要到位，不然很乱。
很多很零碎的东西，必须由各个部门做这些，不可能一个人完成，一定要制定计划，根据计划去看那些工作先做，严格控制进度，关键影响进度的环节一定要把控住。

心悸

觉得这个老板能力很强！

漂泊的蓝_/mg

从良很难的~~~还是老板良心发现了？

mdTW7E9Flz

漂泊的蓝_/mg 发表于 2018-1-6 15:09
从良很难的~~~还是老板良心发现了？

现在是一个头好几个大，车间员工不配合，自己又是新手，有种想哭的感觉了都

yr98765

你们这什么都没做，现在想一下搞好，而且还是让新人做...我觉得你可能是背锅的

yr98765

不过竟然还能存活八年，还是很厉害的嘛

漂泊的蓝_/mg

你的职位是什么？

mdTW7E9Flz

漂泊的蓝_/mg 发表于 2018-1-6 15:19
你的职位是什么？

我说全场就我一个质量你信吗

漂泊的蓝_/mg

1.你用的是拼音输入法，别字太多；个人工作的仔细程度需要提升；
2.如何进行质量管理提高很有深度，你这样也好，可以进行顶层重新设计；
3.不知你的从业经历如何，新手是多新的手；难度很大！如果真的想做好就直接找外协吧；工作量大，不要背锅！

mdTW7E9Flz

漂泊的蓝_/mg 发表于 2018-1-6 15:30
1.你用的是拼音输入法，别字太多；个人工作的仔细程度需要提升；
2.如何进行质量管理提高很有深度，你这样 ...

谢谢，我是心乱的，打字也没看对不对就发出去了

追梦人09

mdTW7E9Flz 发表于 2018-1-6 15:20
我说全场就我一个质量你信吗

我信 还是真的信

漂泊的蓝_/mg

mdTW7E9Flz 发表于 2018-1-6 15:32
谢谢，我是心乱的，打字也没看对不对就发出去了

找外协。。最直接

星火.

我就想问你们的GMP证书是怎么下来的

路过雨停

你要是领导的话，就去找专业的人咨询学习去，你要是中基层领导，轮不到你去操心怎么做，得过且过吧，看领导安排

可亲可爱

既然是药厂，而且已运行了八年，肯定有GMP证书，是怎么拿下来啊？

火舞精灵

先找个咨询公司，然后再调两个听话的员工，先把大面的搞定，细节的慢慢来，其实也没有很难的

mdTW7E9Flz

可亲可爱 发表于 2018-1-6 15:54
既然是药厂，而且已运行了八年，肯定有GMP证书，是怎么拿下来啊？

没有，证书

z412710502

应该不是药厂吧，跟药厂有点挂钩的企业，如果真是这样，难度可能还真有点大，老员工没有这个意识。

岁寒三友

从机构人员入手，制定计划，分工完成，不行找咨询公司帮忙呗