药厂生产8年一直没按GMP要求做，改从那入手

Russell-Cao · 发表于 2018-1-12 08:46:47

话说之前在一家食品添加剂企业工作过一段时间，也说按Gmp管理，可是此Gmp与药厂Gmp天壤之别

路西卡的玩具 · 发表于 2018-1-12 09:11:01

mdTW7E9Flz 发表于 2018-1-6 15:20
我说全场就我一个质量你信吗

太夸张了啊，一个人怎么干质量啊

策马奔腾2014 · 发表于 2018-1-12 09:22:17

既然是通过GMP的药厂，文件体系肯定是比较健全的，关键问题在于体系运行过程中是否按相关的SMP和SOP执行。不知道你是什么职位，个人建议有问题先了解清楚，再想想有没有解决办法或找你主管领导反应

山顶洞人 · 发表于 2018-1-12 09:28:30

从辞职信开始，先从自己的开始，然后一个个，从职位高低排序。

Jackon · 发表于 2018-1-12 09:44:07

这个需要从公司高层来制定目标的
一般先从SOP开始，让大家有法可依
关于验证，现在把一些有质量风险进行确认，毕竟好多资料现在找不到，老板又不可能再去买新的，你可以在起草验证方案的时候，侧重那些有严重质量风险的测试项目。

lirongzhang70 · 发表于 2018-1-12 10:01:26

老企业就不要去考虑历史了，从现在开始，把能做的做好。

dongfangzhulin · 发表于 2018-1-12 10:02:57

老板能力很强m,tf先自检，然后做个计划，按计划执行

lo虫儿飞ve · 发表于 2018-1-12 12:21:07

先做能做的

大石头 · 发表于 2018-1-12 14:06:54

1、批量与实际生产批量一致；
2、改变工作思路，严格按照2010版GMP，一条条对应，进行整改；
3、生产工艺严格按照注册工艺执行。
4、……………………总之，一个字烦。

qdxuanyu · 发表于 2018-1-12 14:07:29

设备设施如果有基础资料还是可以慢慢做起来，厂房按方案来吧，问题是八年的周期，前面你只能纯编？！

犹有春寒 · 发表于 2018-1-12 14:10:57

同意楼上看法，我也感觉你是背锅的

左右为男 · 发表于 2018-1-12 14:30:51

从现在能做的开始做

mdTW7E9Flz · 发表于 2018-1-12 15:38:35

路西卡的玩具发表于 2018-1-12 09:11
太夸张了啊，一个人怎么干质量啊

现在不是了，是三个了

紫杉园-刘 · 发表于 2018-1-12 15:45:02

问题是这八年你们是怎么过来的？你们是有特别通行证？免检企业？不用监管？......

快乐糊涂神 · 发表于 2018-1-12 15:48:17

药监部门大多都有检查员，既然药厂已经运行了8年，老板跟属地药监局关系应该很好，抽空多跑跑当地药监局，特别要找到检查员，多咨询多请教，最好把检查员请到厂里培训、指导，各级人员都要参加。然后按照检查员老师的意见开始实施。各种计划是少不了的：年度培训计划、验证总计划、稳定性考察计划、产品质量年度回顾、预防性维修计划、计量器具校验计划等等，根据部门职责分工协作，各司其责。

zss0928 · 发表于 2018-1-12 16:00:02

药厂？没GMP证书？还8年了，难道你们企业从来没检查过，是正常运行的吗

清风11 · 发表于 2018-1-12 16:36:31

按GMP 一条条来施行

jiuyue1972 · 发表于 2018-1-12 18:22:57

找一个熟悉药厂质量管理的人做顾问进行有条不紊的推进才行，这样问别人有点难的

mdTW7E9Flz · 发表于 2018-1-12 20:27:25

jiuyue1972 发表于 2018-1-12 18:22
找一个熟悉药厂质量管理的人做顾问进行有条不紊的推进才行，这样问别人有点难的

嗯嗯，谢谢，

gx真武阁 · 发表于 2018-1-13 08:53:21

找外协，你一个新人（有多新？）吃不下的

[质量保证QA] 药厂生产8年一直没按GMP要求做，改从那入手