原料药API总混

飘～沪 · 发表于 2018-1-6 22:22:22

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已放行的小批号API可再回车间总混吗？需要那些程序

孙艳红 · 发表于 2018-1-6 22:31:44

可以，申请，经质量部评估，受权人同意

小草林 · 发表于 2018-1-6 22:34:48

不能，可以去气流粉碎再分装

飘～沪 · 发表于 2018-1-7 05:44:52

孙艳红发表于 2018-1-6 22:31
可以，申请，经质量部评估，受权人同意

算回收产品嘛？依据法规那一条呢？

飘～沪 · 发表于 2018-1-7 05:46:20

小草林发表于 2018-1-6 22:34
不能，可以去气流粉碎再分装

为什么去气流粉碎，工艺没有这步

xqliu · 发表于 2018-1-7 07:11:57

看您的文件要求是否有此流程。

yc20160802 · 发表于 2018-1-7 07:32:03

已经放行的小批号可以按照未放行的批号进行混批处理。

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-1-7 08:02:51

你们可以提炼变更，把目前的小批混批成大批后再入库，相当于成品混合得成品，但是待混合得小批得按成品的标准检测合格

z412710502 · 发表于 2018-1-7 08:21:02

作为API应该是可以的，保证每批全检合格就可以（得有文件支持）。

蒜苔炒肉 · 发表于 2018-1-7 09:27:22

保质期怎么算呢？

zysx01234 · 发表于 2018-1-7 10:05:34

可以。

比如车间去成品仓库领回某批号回车间洁净区包装间做混批。
混批操作在GMP规范及原料药附录讲的还是比较详细的，混合那天算包装日期，至于生产日期【我建议按最早单批的生产日期计，即等同该日期】，复验期或有效期是必须按最早单批的生产日期计算。

hlx · 发表于 2018-1-7 12:53:32

符合相应的质量标准就可以

孙艳红 · 发表于 2018-1-7 15:48:19

飘～沪发表于 2018-1-7 05:44
算回收产品嘛？依据法规那一条呢？

不算，附录原料药混合章节

[质量保证QA] 原料药API总混