药典方法确认问题

jiangshuping · 发表于 2018-1-12 14:18:44

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药典中有规定采用药典方法检测只需做确认，不需要做验证吗？在药典哪里

无声断魂 · 发表于 2018-1-12 14:23:37

你应该去找GMP

TXWH0903 · 发表于 2018-1-12 14:24:28

凡例第三十五条采用本版药典收载的方法，应对方法的适用性进行确认。

jiangshuping · 发表于 2018-1-12 14:31:30

TXWH0903 发表于 2018-1-12 14:24
凡例第三十五条采用本版药典收载的方法，应对方法的适用性进行确认。

药典对方法的适用性做出规定吗？

wwd7212 · 发表于 2018-1-12 14:35:42

这个是在USP的通则1225和1226中明确规定的，不过如何进行确认，如何评估做哪些项目

jiangshuping · 发表于 2018-1-12 14:37:02

好的，谢谢。

wwd7212 · 发表于 2018-1-12 14:37:18

是1226做了论述，但是有时候评估反而麻烦，你还不如一并做了，更好

TXWH0903 · 发表于 2018-1-12 14:48:23

jiangshuping 发表于 2018-1-12 14:37
好的，谢谢。

gmp条款 223条

jiangshuping · 发表于 2018-1-12 15:01:15

TXWH0903 发表于 2018-1-12 14:48
gmp条款 223条

223条规定对不需要验证的方法，需进行确认，保证数据准确可靠。未对需确认项目做说明。同事有不同意见，所以问问各位老师们

TXWH0903 · 发表于 2018-1-12 15:05:22

jiangshuping 发表于 2018-1-12 15:01
223条规定对不需要验证的方法，需进行确认，保证数据准确可靠。未对需确认项目做说明。同事有不同意见， ...

确认项目看通则9101

人口走丝井 · 发表于 2018-1-12 15:07:11

TXWH0903 发表于 2018-1-12 14:24
凡例第三十五条采用本版药典收载的方法，应对方法的适用性进行确认。

凡例 35条是关于动物实验的

jiangshuping · 发表于 2018-1-12 15:10:40

TXWH0903 发表于 2018-1-12 15:05
确认项目看通则9101

正常情况下通则9101的几个都做吗？之前我们就做了准确度，精密度和专属性。其它没做

TXWH0903 · 发表于 2018-1-12 15:11:40

人口走丝井发表于 2018-1-12 15:07
凡例 35条是关于动物实验的

一部药典凡例35
4部23

zysx01234 · 发表于 2018-1-12 15:30:05

你只需要知道要确认，和怎么确认，做哪些项目考察:@

清风11 · 发表于 2018-1-12 16:35:02

药典里的方法，不需要确认的，可直接用

xqliu · 发表于 2018-1-12 20:52:01

确认我们做了

jiangshuping · 发表于 2018-1-12 22:59:50

xqliu 发表于 2018-1-12 20:52
确认我们做了

你们做确认做了哪几个项目？

xqliu · 发表于 2018-1-13 12:29:47

jiangshuping 发表于 2018-1-12 22:59
你们做确认做了哪几个项目？

以仪器的为主，其它视情况而定

请叫我高冷张。 · 发表于 2018-1-14 07:22:44

仪器的确认是要做精密度那些还是说两个人一起做然后看ＲＳＤ值呢。

人口走丝井 · 发表于 2018-1-15 08:34:13

xqliu 发表于 2018-1-12 20:52
确认我们做了

正常的入厂检验（全检）算是确认吗？

[质量控制QC] 药典方法确认问题