药典方法确认问题

xqliu · 发表于 2018-1-15 10:37:40

人口走丝井发表于 2018-1-15 08:34
正常的入厂检验（全检）算是确认吗？

不是这样的，就是再没有正式执行前，对其方法进行全面试操作，确认达到实用需求。也相当于复核吧。

人口走丝井 · 发表于 2018-1-15 11:22:24

xqliu 发表于 2018-1-15 10:37
不是这样的，就是再没有正式执行前，对其方法进行全面试操作，确认达到实用需求。也相当于复核吧。

入厂全检不也是全面操作吗？我们领导要求是新入厂的辅料需双人四份样做验证，如果这样的话，累死人的同时有工作效率吗？药典标准是药典会糅合全部改品种折中的一种检测方法，原则上是谁都可以符合标准。

zwh1989 · 发表于 2018-1-20 17:50:18

说白了，人家告诉你怎么做，但你还是要确认你实验室及人员能不能达到要求

jiangshuping · 发表于 2018-1-22 13:15:47

已经解决了。GMP指南里面有明确的关于方法确认和方法验证的描述。

可33670d7b · 发表于 2019-7-15 15:59:34

本帖最后由可33670d7b 于 2019-7-15 16:00 编辑

TXWH0903 发表于 2018-1-12 14:24
凡例第三十五条采用本版药典收载的方法，应对方法的适用性进行确认。

第二十三条

xidio114 · 发表于 2019-8-31 16:11:45

GMP中规定的

[质量控制QC] 药典方法确认问题