解读GMP102条：关于油墨和包材的说明

tcme · 发表于 2011-10-28 08:47:30

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本帖最后由 tcme 于 2011-10-28 10:44 编辑

第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。

进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
  本条是在98版GMP第39条基础上修改的，对于药品上的油墨符合标准还是值得讨论的，食用油墨和药用油墨的区别，我抛砖引出个话题：
  食用标准包括《中华人民共和国药典》、食品添加剂标准以及《中华人民共和国食品安全法》；
  食用油墨是由食用色素和食用级原料生产，含有多种成分，一般含有三十多种有机化学成分，原料安全等级低、生产环境洁净度低、监管相对宽松，安全性相对药用油墨低，多用于食品外包装的印刷和没有药用油墨时候的临时替代油墨食用。
  药用油墨是由天然胶原、药用色素以及药用溶剂等经过特殊工艺在达到GMP标准车间生产，生产企业必须通过GMP认证，具有药用油墨的批件，专用于药品的印字或者图案。
  包装材料在新版GMP第十四章附则解释为：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
  ICH=Q7种对包装材料的解释是指储存和运输中保护中间体或原料药的任何物料。是有区别的，希望大家注意。

怀谷 · 发表于 2011-10-28 08:59:13

支持tcne的基本观点。同时补充如下：GMP是“基本原则，基本要求，基本方法”，一般来讲，药用级别高于食用级别，允许食用级，药用级肯定没有问题。
请TCME提供药用油墨的生产厂家，谢谢！

tpl066 · 发表于 2011-10-28 09:37:59

哦感谢指出

了了. · 发表于 2011-10-28 09:57:54

{:soso_e178:}
TCME还欠我们一篇关于留样样品、稳定性考察样品的区别文章。
还记着。

tcme · 发表于 2011-10-28 10:08:37

lovelab 发表于 2011-10-28 09:57
TCME还欠我们一篇关于留样样品、稳定性考察样品的区别文章。
还记着。

本周搞定，最迟下周一发到愚公专栏~~呵呵

南席 · 发表于 2011-10-28 10:42:13

专家，学习学习

华佗 · 发表于 2011-10-28 10:51:51

理解的很透彻！留意了！

wflyxm · 发表于 2011-10-28 11:17:53

学习了哦，谢谢了哦

夏逢阳 · 发表于 2011-10-28 12:59:32

不能落后也来学习了。{:soso_e116:}

九五二七 · 发表于 2011-10-28 13:40:50

学习了谢谢

flower · 发表于 2011-10-28 17:10:26

好贴好贴，楼主辛苦了，感谢分享

咕咕 · 发表于 2011-10-28 17:34:33

学习学习

了了. · 发表于 2011-10-28 17:39:41

学习了。

admin · 发表于 2011-10-28 22:27:12

继续加油啊~~期待着更多的解读

nierong · 发表于 2013-6-20 15:39:17

学习了！能提供几家药用级别、食用级别的油墨厂家吗？

阿兹猫 · 发表于 2013-6-20 16:17:44

好贴好贴，楼主辛苦了，感谢分享

工作QQ · 发表于 2015-11-4 17:34:17

求药用油墨标准及药用油墨相关供应商名录。。。。

lx0003 · 发表于 2016-8-1 16:37:21

学习了谢谢

d5sDu7P2oI · 发表于 2016-8-2 21:35:27

分析的很透，谢谢学习了

mangege · 发表于 2018-7-27 17:59:23

药品上直接印字用油墨用是食品级的，没说用药用级别的啊。

[时立新（愚公）] 解读GMP102条：关于油墨和包材的说明

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