2018版药品数据管理规范比较统计分析

guyue1989

由于2018版药品数据管理规范与2017版总体上无实质变化，故不做特殊的比较，从统计分析的角度来看待该规范，请大家指正。附件是按Word修订的方式来显示具体修订内容，其他的突出显示用于统计分析。 药品数据管理规范2018版与2017版修订痕迹.rar (34.38 KB, 下载次数: 667)

2018-1-15 17:47 上传

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1、 范围：药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。 （GAP，GLP/GRP，GCP，GMP，GSP，GDP，GUP/GPP）

该规范为药品生命周期中全过程的基本要求，附则中特别明确“对临床前研究数据、临床试验数据、药品生产过程、药品质量控制实验室等数据的特殊要求，由国家食品药品监督管理总局以本规范附录方式另行制定。”

2、实施主体：从事上述活动的机构和个人。

3、质量文化：诚信原则——禁止任何虚假、欺骗行为

4、职责：

4.1高层——文化、资源(人员、技术、设施和设备)

4.2管理层——建立并监督执行数据管理相关规程，降低数据可靠性风险

4.3所有人——遵守规范要求，有责任报告数据可靠性问题

5、必须建立的规程（数据可靠性管理，不具备独立账号功能设备的管理，特殊情况代写记录的管理，基准记录，时间管理，数据产生、收集和记录，数据审核，数据归档（包含真实副本），数据处理，数据持续运行，维护，退役等全过程，数据销毁，数据恢复）：        

5.1.       应当建立规程确保数据可靠性；

5.2.       现有设备不具备独立账号功能的，应当建立相应规程，采用纸质记录或原始电子记录辅以纸质记录，确保记录中的操作行为能够归属到特定个人；

5.3.       应当建立相应规程明确代替记录的适用范围和操作方式，确保记录与操作同时进行，操作人员及记录人员应当及时对记录进行确认签字；

5.4.       数据产生时，应当依据相应的规程直接、及时创建记录并确保在执行下一步操作前，数据不被篡改、删除或覆盖；

5.5.       应当建立规程确保计算机化系统的时间戳不被篡改。应当建立规程和维护计划确保机构内各项GXP活动的时间和日期同步；

5.6.       应当有规程规定基准记录确定依据。相同信息有多份记录的，应当明确基准记录；

5.7.       应当建立原始数据收集和记录的规程，明确步骤和预定目标；

5.8.       应当建立规程确保原始数据经过审核和批准。电子数据的审核应当包括对电子元数据的审核；

应当规定审核的频率、职责、异常情况的处理及对元数据的审核方法等；

5.9.       应当建立将原始数据转换为真实副本的规程；

5.10.    应当建立归档规程确保原始数据或其真实副本在保存期内可获得；

5.11.    应当建立数据销毁的规程，数据的销毁必须经过审批；

5.12.    应当建立数据处理的规程，采用经验证、确认或核实的方案、过程、方法、系统和设备处理数据；

5.13.    应当建立规程确保计算机化系统持续运行、维护、灾难恢复、停用和退役时的数据可靠性。

6、数据审核（a、数据及审计追踪应审核，基于风险规定审核频率。职责、异常处理及审核方法；b、高层人员审核数据管理自检情况）

6.1 高层管理人员审核数据管理自检情况。

6.2 应当对审计追踪进行审核，审核的频率和内容应当基于风险级别确定。

（涉及直接影响患者安全或产品质量的关键数据更改（如最终产品检验结果、测试样品运行序列、测试样品标识、关键工艺参数的更改等），至少应当在做出最终决定前对更改的数据及其审计追踪一并进行审核）

6.3原始数据应当经过审核。

6.4应当建立规程确保原始数据经过审核和批准。电子数据的审核应当包括对电子元数据的审核。

（一）应当基于风险级别规定数据审核的方法和内容。

（二）应当规定审核的频率、职责、异常情况的处理及对元数据的审核方法等。

（三）审核人员应当理解所承担的职责，经过培训并具备相应的能力，培训内容与审核的风险级别相适应。

（四）如计算机化系统无法满足电子审核记录要求，使用纸质打印记录输出作为审核记录时，应当由第二人复核原始电子数据和相关元数据（如审计追踪）。

这个没法实现，当计算机化系统无法满足电子审核记录要求，使用纸质打印记录输出作为审核记录时，该计算机化系统没有储存功能，也不可能有审计追踪，所以这里只能由第二人复核打印出来的纸质原始数据。

6.5 在【准确】中又一次提出“数据应当经过审核”。

7、验证

计算机化系统应当按相应GXP要求进行验证，并至少确认以下内容：

（一）应用程序和操作系统中保障数据可靠性的设计和配置（如审计追踪）已启用并有效运行；

（二）登录控制、权限设置及系统配置符合数据可靠性要求；

（三）应当控制日期和时间、产品标准、工艺参数、分析方法的更改。

8、数据安全

系统应当具备安全保障措施确保数据的安全，至少包括以下内容：

（一）只有经授权人员方可进行数据处理、存储；

（二）只有经授权人员方可进入档案室；

（三）登录账号仅授权给有业务需要的人员；

（四）无操作时，操作人员应当及时退出系统或锁屏，或在设定的时间内系统自动退出或锁屏；

（五）登录密码应当具有适当的安全强度并定期更换。

9、权限：权限与职责匹配，培训

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胜利者

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guyue1989

胜利者 发表于 2018-1-16 07:29
打不开呢

是网页打不开还是压缩包有问题，我最近蒲公英也经常打不开网页

阿炳1987

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秋的女儿

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小小分子xxf

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套路

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huiyang151

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谢谢楼主，学习中

nightboys

18版正文是哪里发布的，CFDA光给了个通知没见附件啊？

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毛毛667002

谢谢分享！！！！

jideayi

多谢楼主分享~~