FDA发布口服固体制剂连续生产指南文件的征求意见稿

北重楼

FDA发布口服固体制剂连续生产指南文件的征求意见稿

   2017年6月23日，FDA通过《联邦公报（Federal Register）》发布口服固体制剂的连续生产指南文件（Current Recommendations for Implementing and Developing Continuous Manufacturing of Solid Dosage Drug Products in Pharmaceutical Manufacturing）公开征求意见稿（截止日期为9月21日）。

     FDA指出，过去制药行业一直采用“批生产”的模式进行生产。随着生产技术的不断进步，“连续生产”技术正在改变着制药行业，使药品生产更加快速、高效、可靠。与其他新技术的最初应用一样，实施连续生产也面临着诸多挑战，例如投资新设备的初始成本较高。但连续生产方式也为患者和行业提供了明显的优势，如可以缩短生产时间、提高生产效率、更加灵活的检测和控制，从而降低生产失败的可能性，并有助于预防药物短缺。

    2015年5月7日，在“未来药品生产”研讨会上，FDA向业界征集关于连续生产的科学、技术和最佳实践的相关指南草案或材料。2016年6月13日，C-SOPS（Center for Structured Organic Particulate System）向FDA提交了一份经过业界协商的连续生产最佳实践文件。

    此次FDA除了就这份文件向公众征求意见外，还希望就已经发布的其他连续生产相关建议征求意见。FDA鼓励制药企业采用连续制造技术。FDA的新兴技术团队（Emerging Technology Team，ETT）将协助企业采用这项技术来生产新药和老药。目前已经有Vertex和杨森两家药企实施了连续生产并从中获益，有多家制药企业正在评估应用连续生产的可能性，有些企业已经找到了将连续生产用于自身产品的生产过程的具体方法。

    鉴于这些新的形势和变化，FDA希望在鼓励企业创新和实施连续生产的同时，提出连续生产的原则要求，希望通过与业界的沟通及与其他国家监管机构的合作，制定清晰的监管标准。

（来源：https://www.federalregister.gov/ ... ufacturing-of-solid ）

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第5期（总第8期），2017，P10

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/

岁寒三友

感谢分享

for-贝塔

O(∩_∩)O谢谢

krishnayuto

有没有原文呢，想看下

yr98765

感谢分享

Jacob1188

请问连续生产是什么意思？能具体介绍一下吗，谢谢分享

Evan.

是针对那些没法进行批次扎断的品种吧

胜利者

厉害了

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

阿炳1987

连续生产是怎么个连续法？24小时  联动线？

预知子

我也想看原文

小金库

不错，学习了