口服固体车间换气次数标准

xqliu

口服固体车间换气次数标准原创 2018-01-16 翻译组 GMP办公室

It’s planned to install a new HVAC system in a tableting facility. The current ACPH in all areas areroduction >10 ACPH, Storage > 5 ACPH. What are the normal operating ranges for these areas in a non-sterile plant ISO 8(Grade D)?
计划在压片间安装一个新的空调系统。目前的换气次数是：生产区＞10次/小时，中间站＞5次/小时。请问这些ISO 8（D级）区域的换气次数通常多少合适？
  
Starting a new design, theACPH has to be calculated as the highest value of
对于新的设计，换气次数应考虑以下因素：
  
the thermal load with amaximum allowed temperature difference of supply air to the specified roomtemperature (common value is a maximum of 6-8K)
送风和具体房间热负荷的温度最大允许差异（最大值通常是6-8K）

dilution or replacement of generated particles
所产生颗粒（灰尘）的稀释和置换

a.      by personnel – that’s the biggest source
人员产生，这是最大来源

b.      by process – but particles of the tableting process are not tobe seen as a contaminant – the airflow has to minimize operator contaminationof the product and also to protect the operator from dust inhalation
工艺生产，压片工艺所产生的颗粒不被认为是一个污染，气流应最大限度减少人员污染产品并保护人员避免吸入粉尘。

the maximum of allowedconcentration of active substance in the air – determines if you can userecirculation-air or you have to use 100% outside air
空气中活性物质允许浓度的最大值 - 决定你是否可以使用回风，还是必须使用100％的室外空气（直排）。

In addition you have toconsider
另外，你必须考虑

which air-filters you use (2or 4 step of filtration and the filter class)
你使用哪种高效过滤器（2或4级过滤，以及过滤器级别）

situation and type of supply-and exhaust-air grids (high induction type should be avoided) – this is thebiggest influence for the airflow in the cleanroom and determines the efficacy
送风阀门和回风格栅的情况和类型（应避免使用易活动类型） - 这对洁净室气流和换气效率影响最大。

So, no normal operating rangefor an ACPH is or could be determined without consideration of the abovementioned topics.
所以，对于换气次数没有正常运行范围一说，应考虑以上问题来决定。
  
By our experience we wouldrecommend the following:
根据我们的经验建议如下：
  
•       Start the concept/designwith an ACPH of about 12-20
设计换气次数达到12-20次/小时
  
•       The more details you canget about thermal load, particle generation of process and personnel the morethe ACPH can be changed and optimized (ideally to 8-15)
对热负荷、工艺和人员产生的颗粒了解越多，换气次数能够被调整和优化的程度越大（理论上8-15次/小时）
  
A very good and recommendedpractice is to start the design with a CFD-Simulation and particle tracing (CFD– Computated Fluid Dynamics) for optimizing your airflow in quality andquantity. This could save a lot of money for later running an over-engineeredsystem.
一个非常好的和推荐的做法是用CFD模拟和粒子追踪（CFD -计算流体动力学）来开始设计，以优化你的气流质量和数量。这可以为后续运行过度设计的系统节省大量的资金。

syhorchid

学习一下

东北以东

说到底，还是口服固体的利润低，所以企业需要降低成本，才会这么抠换气次数，如果不差钱的话就15次，特殊区域可以增加或减少

Moore

学习下，谢谢楼主的分享

阿炳1987

关于换气次数，平时看到的都是“通常”“一般”，没有一个具体的规定

天边雪

换气次数日常需要检测么？

给你依靠167

    学习一下

jlwang_1973

一般为6-20次/h，具体还要看这个房间的工艺需求，比如高温高湿、产尘等，还要满足自净时间、人员需氧量等的要求

xqliu

jlwang_1973 发表于 2022-10-3 09:32
一般为6-20次/h，具体还要看这个房间的工艺需求，比如高温高湿、产尘等，还要满足自净时间、人员需氧量等的 ...

是的，依据工艺来确认。