总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告-生物制品申报资料要采用CTD格式了...

wangleipjf · 发表于 2018-1-26 14:58:47

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此项法规的发布，是否意味着创新型生物制品和改良型生物制品申报资料要采用CTD格式了？

阿炳1987 · 发表于 2018-1-26 16:38:02

没有错别字的话是的

wangleipjf · 发表于 2018-1-26 16:53:42

有个疑问哈，去年发布的《药品注册管理办法修订稿》附件中《生物制品注册分类和申报资料要求》所列的CTD格式，是申报临床和申报上市通用的吗？申报I期临床的时候，其中模块五的临床报告怎么写？临床方案放在哪一项？还有，申报临床时的工艺和质量的研究资料，写到什么程度合适？感觉缺少不同申报阶段的资料具体要求呀。

wangleipjf · 发表于 2018-1-26 16:54:42

有没有高手指导一下 O(∩_∩)O

yr98765 · 发表于 2018-1-26 18:38:38

wangleipjf 发表于 2018-1-26 16:54
有没有高手指导一下 O(∩_∩)O

问省局靠谱一些

xqliu · 发表于 2018-1-26 23:06:29

咨询文件出处为好

eCTD-Collietech · 发表于 2018-1-30 16:10:21

适用CTD，，，，，，，

yangand1 · 发表于 2018-3-2 14:23:51

只是适用于CTD要求，没有做强制性要求。报IND的可以参考新药I期临床试验申请技术指南，也可以参考管理办法的都可以。在这个指导意见满天飞的情况下，多跑跑CDE

wangleipjf · 发表于 2018-3-5 08:49:04

谢谢回复

zhangchu · 发表于 2018-5-23 13:23:27

中国加入了ICH，这个是趋势

Blueme5 · 发表于 2020-3-6 10:58:29

wangleipjf 发表于 2018-1-26 16:53
有个疑问哈，去年发布的《药品注册管理办法修订稿》附件中《生物制品注册分类和申报资料要求》所列的CTD格 ...

生物制品注册分类和申报资料要求，没有找到这个发布，请问发一下链接可以吗，谢谢

mucosaa · 发表于 2022-5-6 10:54:51

学习中，谢谢分享

[申报注册] 总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告-生物制品申报资料要采用CTD格式了...

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