无菌粉针灯检方式？

whao5704

各位老师，请教一个问题：我公司主要生产无菌粉针，成品采用人工灯检，灯检人员每年检查视力且要进行灯检实操考核，但是偶尔仍有漏检的情况，医院在溶解时发现瓶子里面有非常细小的可见异物。想问下各位老师，你们单位对灯检是怎么控制的，灯检效果怎么样，漏检的情况多吗？
我单位以前采用的是自动灯检机，后面加一道人工灯检，但是自动灯检效果并不好，后来就取消掉了，直接采用人工灯检。你们单位有对人工灯检的成品再次进行AQL测试吗？
麻烦大家分享下自家单位灯检控制，谢谢

15966254038

你得从根本上找原因，是原料粉子里就有，还是分装的时候引入的，还是轧盖的时候引入的，解决最根本的问题才行啊！只靠灯检不行啊。

套路

whao5704 发表于 2018-1-26 15:42
无菌粉末分装，就是原料中混有的。而且全国只有两家供应商，不用也得用。增加二次灯检耗时费力，成本太高

你就是灯检多次，在粉末中的异物，你也看不到啊


论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
论坛秘笈：每周赚1000积分不再是神话
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
新手30分钟赚取200积分标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574

套路

人工灯检为主；自动灯检机还是不成熟
你目前问题应该分析细小异物是什么，从根本上解决问题


论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
论坛秘笈：每周赚1000积分不再是神话
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
新手30分钟赚取200积分标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574

whao5704

补充下，偶尔药粉中混有数量极少的可见异物，人工灯检无法确保完全剔除，在医院使用时发现。那么应该怎么控制会比较好？灯检完成后进行AQL测试？或者二次灯检？

whao5704

套路 发表于 2018-1-26 15:31
人工灯检为主；自动灯检机还是不成熟
你目前问题应该分析细小异物是什么，从根本上解决问题

原料中混有数量极少的可见异物怎么破？

套路

whao5704 发表于 2018-1-26 15:34
原料中混有数量极少的可见异物怎么破？

什么工艺？除菌过滤过滤不掉？
无菌粉末灌装？要求供应商调查解决


论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
论坛秘笈：每周赚1000积分不再是神话
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
新手30分钟赚取200积分标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574

whao5704

套路 发表于 2018-1-26 15:38
什么工艺？除菌过滤过滤不掉？
无菌粉末灌装？要求供应商调查解决

无菌粉末分装，就是原料中混有的。而且全国只有两家供应商，不用也得用。增加二次灯检耗时费力，成本太高

whao5704

套路 发表于 2018-1-26 15:46
你就是灯检多次，在粉末中的异物，你也看不到啊

粉针剂灯检本来就是一个概率性的检测，问题是原料供应商无法更换，增加二次灯检又不现实，怎么减少医院在使用时发现有可见异物的投诉，忧伤

套路

whao5704 发表于 2018-1-26 15:49
粉针剂灯检本来就是一个概率性的检测，问题是原料供应商无法更换，增加二次灯检又不现实，怎么减少医院在 ...

，去找原料供应商谈啊，说不定他们愿意一起查找问题改善呢


论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
论坛秘笈：每周赚1000积分不再是神话
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
新手30分钟赚取200积分标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574

岁寒三友

走形式 感觉没大用  但你还是要有这个工序

阿炳1987

设备加人工  还是无法解决  从源头找原因

peterfeng007

我们也出现过这种情况，粉针剂是无法避免的。我们对每桶原粉都进行现场QA抽样测试可见异物。无异常后才允许分装。你应该对每个工序都调查确认这种异物是哪种类别的，比如说金属屑、纤毛、色点、玻璃屑还是什么的？如果生产过程中引入的，那就要改进了；如果是供应商自带的，就需要与供应商沟通.....

RageAndy

楼主，我还真碰到过这种情况，人工灯检对员工的要求会比较高，先要做评估的，对所有员工进行评估（我不知道你们的评估是怎么做的），然后再挑战试验的。你们概率很大吗？实在不行就得加工序了，不过正常把人控制好了没啥问题的

莲青山药农

人工灯检本身就是概率问题，人的变换不确定，前期的评估测试只能说明有资格、有判断能力。所以一方面提高员工的能力和待遇，另一方面必须提高灌装质量和原料的质量是王道1！

yc20160802

这个问题很难杜绝。永远会漏检，只不过漏检率不同而已。

xqliu

源头控制，其它目前还没有好办法，你可以调研一下X光检测。

hongyu

自动灯检机

老熊维尼

药粉有异物，只能要求供应商

长者叫我来巡山

增加一道灯检成本和接到投诉摆平的成本比一下