在线监控冰箱温度超标调查

寻寻 · 发表于 2018-1-29 11:03:17

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现场存储样品的冰箱（-40度）接到在线监控系统温度报警，现场调查是由于开关门操作引起的，由于环境温度在20度左右，冰箱开门后引起的温度波动。想问下大家，关于在线监控采集数据几分钟一次，有标准可以参考么？

这个偏差评估对于冰箱中其他样品的影响该如何写呢？

hhgzymf · 发表于 2018-1-29 11:13:38

医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施可以参考一下这个吧

18362192280 · 发表于 2018-1-29 12:27:03

考虑超出时间，最大偏差范围，再考虑你什么产品

Jacob1188 · 发表于 2018-1-29 13:11:22

那以后所有类似的设备都会有这种问题，管理规程应该明确出，你的温度波动在多少可以接受，无需走偏差流程。
还有设备确认做的如何？？数据采集周期你们怎么定的？？

Jacob1188 · 发表于 2018-1-29 15:14:05

这种问题，应该使用部门和QA部门共同研究制定一个有效的管理规程，避免这种类似偏差的发生。

佳俊 · 发表于 2018-1-30 09:38:50

学习学习。

寻寻 · 发表于 2018-1-30 10:10:43

hhgzymf 发表于 2018-1-29 11:13
医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10- ...

谢谢~~
不过关于这个参考有两点想请教一下：
1、“测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，
温度的最大允许误差为±1.0℃。”我们是-40度的冰箱，这个误差值可以从哪里参考呢？
2、温度监测系统“系统应至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据；数据传送及时、完整；记录内容包括温度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等；在药品储存过程中至少每隔30 分钟自动记录一次实
时温度数据，在运输过程中至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。”我们现场冰箱是需要1分钟采集还是30分钟采集呢？

寻寻 · 发表于 2018-1-30 10:16:28

Jacob1188 发表于 2018-1-29 13:11
那以后所有类似的设备都会有这种问题，管理规程应该明确出，你的温度波动在多少可以接受，无需走偏差流程。 ...

之前的冰箱每年验证都有做，验证通过，数据采集是1分钟采集一次，参考的就是国标。（系统应至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据；数据传送及时、完整；记录内容包括温度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等；在药品储存过程中至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，在运输过程中至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。）
之前冰箱管理规程里是写的如果明确是由于开门存取样品引起的温度波动是可以不用走偏差流程的，现在这个温度波动的接受范围需要再确定具体一点，所以这个也想问一下这个温度波动跟验证里的误差范围是一个意思么？±1℃？

Jacob1188 · 发表于 2018-1-30 10:44:06

对，那你验证的目的是什么玩儿啊？？？若±1度过于严苛，你们可以做补充测试确认，定个宽范围，不要定窄范围。最终目的就是产品质量不变，赶紧制定温度类设备管理规程，规程就是文件和法律依据。检查来了也不会挑战。

pfz2867 · 发表于 2018-3-7 13:43:57

一般的在线采集都是30分钟不过你日志里是每分钟都会更新

[变更管理] 在线监控冰箱温度超标调查

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