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[行业反思] “请三思”续文 —CFDA、中央深改组要你多批仿制药!

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药徒
发表于 2018-1-30 22:56:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大才子很久没有撰文,未料到上周发表“CFDA,请三思”竟引来1.8万+阅读量和230+点赞数,可见该文道出大量同仁心声、引发广泛共鸣。当然,也招来不少非议和吐槽。很多文章,留言往往比内容更有看点。那就让我们先浏览一下这些反对声:

1、个人认为,超过3家要公示,并没说只批准3家,这是两码事,无需大惊小怪。
2、没看清楚吧!公布的目的是为提醒后续企业关注重复申报风险,并不是只批准3家,企业评估后仍可申报,只要满足审批要求还是会批准的。
3、CDE只是做个统计分析嘛,看清楚了再写文章,楼主有点儿过于敏感了。

任何事情、从不同角度去理解,看法就会截然不同。你说我断章取义、过度解读,我也可以说你想法太单纯、甚至太天真。

首先请注意官方用词“引导申请人有序研发和理性申报”。言外之意已十分明显:企业界,当你不理性时,我来帮你理性,因为我可以控制批准家数,因为我有审批权和裁量权。

经查百度百科、理性系指人在正常思维状态下期望获得的结果,其本质是否定和怀疑。如果CFDA没有话外之音,那又何必公示呢?且由之前的20家骤减到3家。现在,申报和批准信息均已十分公开透明、轻易获得,任何一个品种在立项前,相信企业老总和研发总监都会去查询,除非俩人是弱智。

作为政府,是绝对不会、也绝对不敢“公开内部规定的批准家数”。但各位研发同仁,在过去多年,你经历过的CDE无理发补和退审、还少吗?这些要求、很多绝非是专业必须,而是“上面”要求控制批准家数;如今,只是略微直白、捎带同情地采用“有序研发和理性申报”这种移花接木的词汇来告知罢了。

指责的同仁,或许你不是企业界人士,不知我们疾苦和研发辛劳,才会“站着说话不腰疼”,请来看看持赞成观点的网友评论:

1、强力支持作者观点。有些人只看字面,不了解背后含义就乱点评,为作者鸣不平。3家就公示,幕后所指已十分明显,即再申报就尽量压、无限提高技术要求。作者一针见血指出:药监局应仅负责质量、只要质量不劣于原研药就应批准,而不应管数量,那是市场的事。该观点可谓行业百年大计的“定海神针”。

2、药监局公示的幕后含义不言而喻,但“手伸得过长、会引火烧身”的。

3、怪不得,老外就是不认可中国市场经济地位;CFDA又给了一个大大的注脚。

就在准备该续篇时,上周发生了一件大事:中央主持召开全面深化改革领导小组第二次会议,颁布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》,把仿制药列入国家最高层战略部署。具体为:改革完善仿制药供应保障及使用政策,要从群众需求出发,把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点,促进仿制药研发创新,提升质量疗效,提高药品供应保障能力,更好保障广大人民群众用药需求。

CFDA、请仔细阅读这些字眼,完成任务的根本就是“多批仿制药”。不信、你去问问领导小组组长……

网友扁鹊曾撰写“【辣评】CFDA的手伸得是否有些长?”一文,目的也是劝告CFDA莫干预市场、人为控制批准家数。这些苦口婆心、都是为了促进行业健康有序发展、营造公开公平公正的市场竞争环境,望CFDA能三思后行……

还有,仿制药一致性评价的“3家”是否也要改一改了,现在是时候提出啦!


本帖被以下淘专辑推荐:

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药士
发表于 2018-1-30 23:34:16 | 显示全部楼层
断章取义、过度解读,都不恰当。
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药士
发表于 2018-1-31 06:33:55 | 显示全部楼层
各自为政 ,互不买账,的 世界,又不是 第一次了。习惯了。各说各话。结果 只是:企业 是鱼肉。

点评

……为刀俎……为鱼肉  详情 回复 发表于 2018-1-31 12:41
……为刀俎……为鱼肉  详情 回复 发表于 2018-1-31 12:41
……为刀俎……为鱼肉  详情 回复 发表于 2018-1-31 12:41
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药徒
发表于 2018-1-31 08:06:30 | 显示全部楼层
看看,俺是小白,不懂政治
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药师
发表于 2018-1-31 08:19:26 | 显示全部楼层
事物都是对立统一的,要辩证的看。
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药士
发表于 2018-1-31 08:20:06 | 显示全部楼层
本来就是某些人断章取义,唯恐天下不乱
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药徒
发表于 2018-1-31 08:56:07 | 显示全部楼层
虽然现在全国趋势是放,但制药行业目前主要是控。控的目的是提高水平,提高竞争力,解决历史遗留问题,低水平重复建设是目前制药行业的一大弊病。
另,市场不是万能的,不要迷信市场自我调节,加入WTO以后市场经济地位承认了?那只是别人的政治手段而已。
没有宏观调控,哪来今日之改革开放巨大成就?企业追逐最大利润的本性本就注定了反对监管。
就是控3家又如何?制药行业本身就是精英荟萃,难道想搞成萝卜开会?
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大师
发表于 2018-1-31 12:41:03 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-1-31 06:33
各自为政 ,互不买账,的 世界,又不是 第一次了。习惯了。各说各话。结果 只是:企业 是鱼肉。

……为刀俎……为鱼肉
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大师
发表于 2018-1-31 12:41:05 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-1-31 06:33
各自为政 ,互不买账,的 世界,又不是 第一次了。习惯了。各说各话。结果 只是:企业 是鱼肉。

……为刀俎……为鱼肉
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大师
发表于 2018-1-31 12:41:07 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-1-31 06:33
各自为政 ,互不买账,的 世界,又不是 第一次了。习惯了。各说各话。结果 只是:企业 是鱼肉。

……为刀俎……为鱼肉
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药徒
发表于 2018-1-31 14:12:41 | 显示全部楼层
中央政策肯定是指南针,但到了具体执行层面,可能会有调整,近两年来总局的各种政策频发、各种风暴血洗,就是为了行业洗牌,促进整合,当然政策都是领导定的,未来如何变,拭目以待吧
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