中药饮片前处理生产中新设备清洁验证要验证清洁有效期吗？

臭臭 · 发表于 2018-1-31 07:36:04

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各位大侠，请教一个问题，如题，品管要求要加有效期的验证内容。但生产安排很紧凑，一般新设备进场后不会等个5天再进行下一批次生产，而且前处理工序清洁验证效果确认也仅仅为目测，综上有效期确认怎么确认呢？品管认为若无法进行效期确认就应该在清洁SOP中强调有效期仅为一天，该要求合理吗？

岁寒三友 · 发表于 2018-1-31 07:56:43

根据目前生产情况时间间隔做验证，以后生产正常了，按正常时间间隔在做验证，保证效期规定有依据

wgt-王 · 发表于 2018-1-31 08:05:34

按前处理工序的标准，按目前的生产进度进行验证。

zysx01234 · 发表于 2018-1-31 08:17:59

你这个又不是无菌的，要求这么高啊。

有效期先暂定一周。
关键是你的设备清洁规程要能清洁设备，设备清洁之后要能在合适的条件下存放。

冷血无情 · 发表于 2018-1-31 08:32:29

你们的品管讲道理的话
跟某些提缺陷的人差不多哦

xqliu · 发表于 2018-1-31 10:05:39

形式---教条---八股也

臭臭 · 发表于 2018-1-31 12:34:21

岁寒三友发表于 2018-1-31 07:56
根据目前生产情况时间间隔做验证，以后生产正常了，按正常时间间隔在做验证，保证效期规定有依据

这么复杂

臭臭 · 发表于 2018-1-31 22:07:24

岁寒三友发表于 2018-1-31 07:56
根据目前生产情况时间间隔做验证，以后生产正常了，按正常时间间隔在做验证，保证效期规定有依据

有必要弄这么复杂吗？

臭臭 · 发表于 2018-2-1 21:03:26

冷血无情发表于 2018-1-31 08:32
你们的品管讲道理的话
跟某些提缺陷的人差不多哦

嗯嗯，整体不干实事，就知道瞎折腾