FDA警告信_台湾宝丽馨国际 2018年1月15日

kslam

2018年1月25日, FDA发出警告信给台湾宝丽馨国际股份有限公司。

最近FDA的检查专注于过程验证。违规项 (4)陈述:

4. 你们公司未能建立书面的生产和工艺控制程序，设计用以确保你们所生产的药品具备其既定的鉴别、剂量、质量和纯度(21 CFR211.100(a))。

你们未为你们的(b)(4)OTC药品执行工艺性能确认研究，你们也缺乏持续的工艺控制监测计划来确保稳定的生产操作和一致的药品质量。

在你们的回复中，你们声称你们需要有更长的时间来对你们员工进行培训。你们的回复是不充分的因为你们并未解决你们在销往药品之前缺乏工艺验证的问题，也没有提供你们生产工艺验证的计划。

参见FDA的工艺验证指南文件。

在回复此警告信时，请提交一份执行工艺验证的时间表，以确保你们的生产工艺结果和药品质量是一致的。

岁寒三友

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赤脚天使

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快活王

这一看答复的时候考虑的不完善，所有的缺陷出来后第一考虑的是产品质量和对人或动物的伤害，在缺陷答复中缺少这一部分的内容100%是不会被许可的。

北重楼

谢谢楼主的分享！

预知子

FDA开始新的攻击了

kslam

linbinbin 发表于 2018-2-7 15:38
FDA开始新的攻击了

我也这样想, 特别是那些小企业。

小金库

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