二氧化碳培养箱空载温度分布测试—设备内温度偏高

我是QA刘

做二氧化碳培养箱空载温度分布测试（设备设置的温度是37℃）。使用的是无线温度探头进行测试的，设备腔室内上层分布5个探头，下层分布5个探头，上下两层中间布置1个探头。最后11个探头读取的数据为38.5—38.7℃。温度倒是分步很均匀但比实际温度高1.5-1.7℃。目前调查发现：1.验证前，人员是经过验证方案培训的，人员也是按照验证方案要求设置设备温度及探头布点的。2.验证前，确认探头是经过校准的，校准结果是合格的，并在校准有效期内使用。3.验证过程中也有查看设备，设备显示温度为37℃。我的问题是：1.还有其它哪些因素会导致本次偏差发生？2.会对培养过的细胞质量影响大吗？怎么评估？从哪些方面评估？我查了药典，要求该类细胞培养温度为37℃。各位大侠支招啊。

唐延进

设备的温度传感器经过校准吗？是如何校准的？校准结果如何？再说可接受标准应该是37±多少吧，哪有在一个点上维持的呢？

静水蓝心

是不是只是设定值和实际值的差距问题？

我是QA刘

唐延进 发表于 2018-2-11 10:39
设备的温度传感器经过校准吗？是如何校准的？校准结果如何？再说可接受标准应该是37±多少吧，哪有在一个点 ...

温度传感器是我们自己校准的，将探头放入干肼中校准，具体校准温度包含30℃，40℃，50℃。校准结果是合格的（所有探头温度偏差偏差未超过0.5℃）。验证方案中接受标准是37±1℃，还是超过标准了。

我是QA刘

静水蓝心 发表于 2018-2-11 10:44
是不是只是设定值和实际值的差距问题？

就是啊，二氧化碳培养箱温度设置的是37℃，验证方案中接受标准是37±1℃，探头最后读取出来的实际温度是38.5—38.7℃。

静水蓝心

我是QA刘 发表于 2018-2-11 10:48
就是啊，二氧化碳培养箱温度设置的是37℃，验证方案中接受标准是37±1℃，探头最后读取出来的实际温度是3 ...

建议修改实际控制过程中的设定值

我是QA刘

静水蓝心 发表于 2018-2-11 10:54
建议修改实际控制过程中的设定值

恩恩，那就可能是设备本身的问题。那就要经过重新验证确认符合要求的温度才能用。

我是QA刘

静水蓝心 发表于 2018-2-11 10:54
建议修改实际控制过程中的设定值

可是怎么评估对以前用的培养细胞的质量的影响啊？

kitterdge

二氧化碳培养箱的温度传感器校验过吗？

我是QA刘

kitterdge 发表于 2018-2-11 11:00
二氧化碳培养箱的温度传感器校验过吗？

这个问题确实没有注意到。

静水蓝心

我是QA刘 发表于 2018-2-11 10:57
可是怎么评估对以前用的培养细胞的质量的影响啊？

一个是通过以前的验证来证明设备性能满足要求，另一个是回顾以前的质量是否符合要求。

我是QA刘

静水蓝心 发表于 2018-2-11 11:06
一个是通过以前的验证来证明设备性能满足要求，另一个是回顾以前的质量是否符合要求。

哦哦明白了，谢谢

静水蓝心

我是QA刘 发表于 2018-2-11 11:08
哦哦明白了，谢谢

客气了

人重道远

设备应该有自校吧，修改一下再做测试，就可以了

hhgzymf

设备自身温控探头和显示值也需要定期校准的，可能设备自身探头有漂移了吧，可以修正的

metel22

注意下温度显示值和实际温度是否有不同。就是有时候显示的是37℃，温度传感器也是正常的，但两者不是一致的。设备自校里面可以调的，看下说明书。

八千里河山

设备本身的探头和经校准过的传感器探头放一起，对比看看误差。

唐延进

唐延进 发表于 2018-2-11 10:39
设备的温度传感器经过校准吗？是如何校准的？校准结果如何？再说可接受标准应该是37±多少吧，哪有在一个点 ...

培养箱的温度传感器探头是你们自己拆下来校准的？如果是这样的话，建议你与培养箱的温度传感器位置放置一个验证用的无线传感器，观察两者的差异，如果确实有这么多的差异建议你们联系下设备供应商调整下内部参数或者你们对设定温度进行调整

我是QA刘

人重道远 发表于 2018-2-11 11:15
设备应该有自校吧，修改一下再做测试，就可以了

谢谢问题已经解决了

我是QA刘

hhgzymf 发表于 2018-2-11 12:29
设备自身温控探头和显示值也需要定期校准的，可能设备自身探头有漂移了吧，可以修正的

谢谢问题已经解决了