制剂生产设备重大变更的工艺同步验证

pppeng117 · 发表于 2012-7-23 10:03:45

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制剂生产造丸中由糖衣机改成离心造丸机时，离心造丸机的设备确认，清洁验证以及工艺验证可以不可以做同步验证？如果可以，同步验证的三批次产品以上三种验证可以是同一个三批次么？

清风无嗔 · 发表于 2012-7-23 10:21:44

可以的。。

355184470 · 发表于 2012-7-23 10:24:47

设备验证是做前验证。
清洁验证要等到你生产完了以后才清洁，做清洁验证。
工艺验证可以做同步。不过要是保险体现可以用空白片来点试试。或者说做个OQ增补，称点料，试一下设备。看看如何的。

pppeng117 · 发表于 2012-7-23 11:31:34

是不是设备做完DQ,IQ,OQ的时候做PQ也要是前验证，不能和工艺验证一起做。由于做工艺验证的时候一批生产结束需要清洁，这时候清洁验证也一起做不可以吗？

丫头香宝宝 · 发表于 2012-9-5 21:38:24

设备验证是做前验证。
清洁验证要等到生产完了才能做清洁验证。工艺可以同步验证！

355184470 · 发表于 2012-9-6 07:01:04

你要先做完IOQ才可以做后面的验证的，PQ其实就是PV，就是同步的，然后接着可以做清洁验证的或者一起做都是可以的

292314614 · 发表于 2012-9-6 09:37:51

完全可以的，为什么不可以呢，

LIHUI88886666 · 发表于 2013-5-3 14:45:29

miaoshuang619 · 发表于 2013-12-28 20:04:48

完全可以用同一三批做三种验证