巴西卫生监管局ANVISA验厂GMP标准中文版

毒手药王邓智先 · 发表于 2018-4-9 08:00:00

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巴西卫生监管局ANVISA验厂GMP标准中文版

巴西 GMP巴西缩写为BPF (Boas Práticas de Fabricação)

1、巴西GMP是在Q7A的基础上建立起来的。

Q7A是ICH对原料药生产的指导性文件。ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）由三个地区的代表组成，即欧盟、美国和日本。ICH指导文件是三方公认的国际标准，同时ICH指导文件也日益成为国际上公认的药品注册技术标准。巴西GMP沿用了Q7A的基本原则与框架，大致内容也与其相同，但是，巴西GMP也融入了巴西卫生部对GMP的理解与要求，使之比Q7A更具体、更严格。

2、巴西GMP与中国GMP的比较

中国没有单独针对原料药生产的GMP要求，现行98年修订版 GMP，内容过于简单，版本过于陈旧，两者差距非常大，不可同日而语。

3、巴西GMP基本框架

第一部分：说明GMP是质量管理体系的一种；指明质量管理的基本原则与职责。

（第一章至第二章）。

第二部分：对影响产品质量的6要素（5M1E）提出具体要求；对贯穿于所有方面的文件管理提出具体要求。（第三章至第八章）

第三部分：对药品生产质量管理的其它几个重要方面提出具体要求。（第九章至第十七章）

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shuiyuhui · 发表于 2018-4-9 08:11:06

微艳思雨 · 发表于 2018-4-9 08:25:09

。。。

zxb6668 · 发表于 2018-4-9 08:35:14

xiexie.xuexi

245084691 · 发表于 2018-4-9 08:35:22

想具体看看和Q7A有什么区别！

Trevor · 发表于 2018-4-9 08:36:18

回复一个看看

心平气和123 · 发表于 2018-4-9 09:11:05

学习一下，谢谢分享

syhorchid · 发表于 2018-4-9 09:59:33

学习一下

JIAOZHX · 发表于 2018-4-9 10:12:59

x768109133 · 发表于 2018-4-9 12:39:12

学习下

小破孩真破 · 发表于 2018-4-9 15:58:41

学习下，收藏

dark · 发表于 2018-4-10 09:54:40

谢谢分享

飞过希望 · 发表于 2018-4-10 15:20:54

希望向您学习

zss0928 · 发表于 2018-4-24 12:31:15

学习一下

andyouandme · 发表于 2018-4-24 12:46:21

谢谢。。。。。。。。。。。。

明中暗西 · 发表于 2018-4-24 12:52:54

巴西的。新颖，还没接触过。

jaysun · 发表于 2018-4-24 13:33:03

好东西正好需要

lijianbing · 发表于 2018-5-7 15:26:19

学习一下，谢谢

X1234561 · 发表于 2018-5-9 08:18:58

学习一下，谢谢分享！

hongyu · 发表于 2018-5-9 08:39:59

谢谢谢谢

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