【投票】风险评估中的严重性能不能降低？

隐月 · 发表于 2018-3-7 13:21:09

大家都在做风险评估，请问风险评估中的三个因素（严重性，可检测性，可能性）中的严重性能不能在采取措施后降低分值？

冷血无情 · 发表于 2018-3-7 13:23:06

多数都没有降低严重性的
都是降低后两者。。。

开车能不能出车祸严不严重。。。
再怎么好的车再怎么小心都有可能都挺严重的
只是小心谨慎质量好能尽量避免而已

隐月 · 发表于 2018-3-7 13:27:53

冷血无情发表于 2018-3-7 13:23
多数都没有降低严重性的
都是降低后两者。。。

那就是说严重性可以降低，只是这么做的人少呗

冷血无情 · 发表于 2018-3-7 13:29:09

隐月发表于 2018-3-7 13:27
那就是说严重性可以降低，只是这么做的人少呗

在整个GMP上应该米有任何一件事能够被所有人持同一态度对待吧。。。

隐月 · 发表于 2018-3-7 13:38:19

冷血无情发表于 2018-3-7 13:29
在整个GMP上应该米有任何一件事能够被所有人持同一态度对待吧。。。

不指望大家意见一致，就是想看看每个人的想法。
回过来，那你认为这个严重性到底能不能降低呢？

冷血无情 · 发表于 2018-3-7 13:42:49

隐月发表于 2018-3-7 13:38
不指望大家意见一致，就是想看看每个人的想法。
回过来，那你认为这个严重性到底能不能降低呢？

不能

zj3801033 · 发表于 2018-3-7 13:49:59

严重性是指如果这个这个风险变成真的，你要承受的损失，不管什么措施，严重性是不会降低的。

隐月 · 发表于 2018-3-7 13:50:59

ICH QA9 : Risk reduction focuses on processes for mitigation or avoidance of quality risk when it exceeds an acceptable level. Risk reduction might include actions taken to mitigate the severity and probability of harm. Processes that improve the detectability of Quality Risk Management.

ICH Q9中提到了要降低severity;probability 提高detectability,问题是这个该severity怎么降低？

蓝雨~ · 发表于 2018-3-7 14:23:47

严重性是指这件事真的发生了以后产生的后果，你就算降低了它发生的概率，但该发生时它的严重性还是一样的啊。

15206126084 · 发表于 2018-3-7 14:28:16

隐月发表于 2018-3-7 13:50
ICH QA9 : Risk reduction focuses on processes for mitigation or avoidance of quality risk when it ex ...

严重的是可以降低的，只是一般的措施仅能降低发生概率，提高可探测度。严重度的降低需要从研发角度上去进行，包括设计开发中提高安全性，更新材料等措施，这些研发的措施比较少执行。

关月瓜子 · 发表于 2018-3-7 14:33:30

撞车会死人=严重程度为了最高等级。但具体是什么情况下撞的车，还是所有撞车的严重性都适用于死人。

不是不能降低。好歹你得有措施不是。

yangjin7309 · 发表于 2018-3-7 14:41:16

譬如：上面的开车例子
严重性是车祸
那么车子结实、气囊等安全措施货性能好的车子是不是比那些皮薄甚至没气囊、刹车等安全性能差的车子，同样的车祸，是不是前者比后者严重性降低？这可不是什么发生几率降低简单

隐月 · 发表于 2018-3-7 14:51:04

15206126084 发表于 2018-3-7 14:28
严重的是可以降低的，只是一般的措施仅能降低发生概率，提高可探测度。严重度的降低需要从研发角度上去进 ...

好的，谢谢！

人口走丝井 · 发表于 2018-3-7 15:23:41

能，因严重性是概率问题，随着新技术、新材料、新设备的广泛应用，以及平时的CAPA措施，是可以降低，个人认为任何事情都是相对的

Jacob1188 · 发表于 2018-3-7 15:41:27

关月瓜子发表于 2018-3-7 14:33
撞车会死人=严重程度为了最高等级。但具体是什么情况下撞的车，还是所有撞车的严重性都适用于死人。

你的举例很片面的

Jacob1188 · 发表于 2018-3-7 15:42:29

人口走丝井发表于 2018-3-7 15:23
能，因严重性是概率问题，随着新技术、新材料、新设备的广泛应用，以及平时的CAPA措施，是可以降低，个人认 ...

那目前你企业的RA，严重性一栏都降低了？？专家设计时也没说设么吧？？

关月瓜子 · 发表于 2018-3-7 16:23:19

Jacob1188 发表于 2018-3-7 15:41
你的举例很片面的

抛砖引玉，你想我抛金引玉吗？

想象力以及扩展思维靠你自己想象吧。

915_雨 · 发表于 2018-3-7 16:42:47

隐月发表于 2018-3-7 13:27
那就是说严重性可以降低，只是这么做的人少呗

开破车，出事故，很容易死亡；
开豪车，出同样事故，死的几率低了。

质的改变，可以减小部分严重性吧。当然改到什么程度才叫本质改变，就。。。。

hhp · 发表于 2018-3-7 16:45:01

说一下我的观点，风险管理严重性是可以降低的。
无论安全还是质量管理，最大的风险就是不知道风险在哪里，通过识别、评估、控制，面对风险点从接受、规避、整改、验证等风险管理策略，采取切实可行的控制措施和手段，比如蒲友15206126084 提到的从研发设计出发采用新技术、新材料进行改造。经过再评估风险严重性是可以降低的，不然严重性评价分级的意义何在？

hhp · 发表于 2018-3-7 17:00:32

风险管理实施4T原则是根据企业的风险承受能力，对可接受的风险采取容忍(Tolerate），对不可接受的风险采取处理(Treatment)、转移(Transfer)或停止(Terminate)。简称4T。
我认为通过转移、停止，再评估风险的严重性是可以降级的。

[风险管理] 【投票】风险评估中的严重性能不能降低？

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