关于批生产记录保存问题

追逐@追逐

请教各位蒲友：

工艺验证三批的批生产记录是否应该作为生产工艺验证的原始记录长期保存？

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hongwei2000

这个没有悬念

静水蓝心

必须要长期保存

河西智叟

批记录不要，验证所需要采集的数据都已经采集了，报告中数据有操作者的亲笔填写和签名。

kfbx948

搞清楚这个记录的意义你就知道保存多久了

海藻

验证批生产记录作为验证原始材料，需要永久保存；同样，验证批检验记录也需永久保存；有效的文档管理，验证资料都需要归档一处，永久保存。

krishnayuto

为什么是永久保存呢？我的理解是生产工艺验证也有个再验证周期，当再验证完成后，新的验证资料就取代旧的验证资料，一般再验证周期5年都是比较长的了，批记录都是有效期过后2-3年才能销毁，通常长于5年，所以到期后不就可以销毁么？ 个人理解，请大神指正

denggb

长期保存，没有悬念。

大侠虾

想了解下长期保存的目的和意义？ 有相关文件支持没？  一般验证都会有重新验证的周期吧！ 你重新验证后那之前的验证相关数据留着有什么作用呢？ 表示不懂，求大佬解惑！

凯恩血蹄

第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

明文规定，执行就是了，另外长期和永久是有差别的，长期一般指16-50年，永久就是一直保存。

43467921

必须长期保存

追逐@追逐

大侠虾 发表于 2018-3-8 18:17
想了解下长期保存的目的和意义？ 有相关文件支持没？  一般验证都会有重新验证的周期吧！ 你重新验证后那之 ...

个人认为，法规明确要求验证等文件需要长期保存，而验证三批的批生产记录作为验证的原始记录，为保证验证记录数据的完整性和可追溯性，当然要长期保存，这是其一满足法规要求；

追逐@追逐

河西智叟 发表于 2018-3-8 14:46
批记录不要，验证所需要采集的数据都已经采集了，报告中数据有操作者的亲笔填写和签名。

销毁之后数据的完整性就无法追溯

追逐@追逐

海藻 发表于 2018-3-8 15:34
验证批生产记录作为验证原始材料，需要永久保存；同样，验证批检验记录也需永久保存；有效的文档管理，验证 ...

同意

追逐@追逐

静水蓝心 发表于 2018-3-8 14:36
必须要长期保存

同意

静水蓝心

凯恩血蹄 发表于 2018-3-8 18:20
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本 ...

麻烦问一下，这个长期一般指16-50年是咋来的？

我比烟花还寂寥

永久保存最好，和工艺验证一样长期保存
但是可以保存到产品退市是不是最好

qq90600

krishnayuto 发表于 2018-3-8 17:50
为什么是永久保存呢？我的理解是生产工艺验证也有个再验证周期，当再验证完成后，新的验证资料就取代旧的验 ...

我认为工艺验证并没有替代的作用，他是证明你在整个生产周期内都是可控的，那其实每一份验证记录代表的是验证完成后的那5年（2-3年）的质量可控；同时也证明这次的再验证的基础是一套已经可控的工艺，就跟一种产品或场地在取消或者搬迁前做的退役前验证一样，证明你一直都可控，可同现在的持续性工艺验证的意义。所以既然都不是可替代的，那么就不能销毁了

hongyu

工艺验证的相关文件是要长期保存的

cscdy

大侠虾 发表于 2018-3-8 18:17
想了解下长期保存的目的和意义？ 有相关文件支持没？  一般验证都会有重新验证的周期吧！ 你重新验证后那之 ...

要看你的数据有没有什么变化啊，有没有偏移啊，