验证与确认有什么区别

1831

各位老师们：验证与确认有什么区别？

冷血无情

硬件确认 软件验证

静水蓝心

确认和验证的区别
核心提示：定义不同： 确认是获取证据，以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效；验证是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。
确认，即获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效。
    验证，即通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
    区别一：范围不同
    确认的范围只针对由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施，也就是对危害识别、评估之后，确定的操作性前提方案和HACCP计划和(或)它们的组合，是否可以将识别出的危害防止、消除或将其降低到可接受水平进行评估。而验证的范围则大很多，除了HACCP计划和操作性前提方案要素及实施效果之外；还包括前提方案实施情况，危害分析的输入是否持续更新，终产品的危害水平是否在可接受水平之内，组织要求的其他程序(如产品撤回程序、内审程序等)的实施情况及有效性。
    区别二：目的不同
    确认的目的是证实单个(或者一个组合)控制措施能够达到预期的控制水平，确定控制措施的科学性、合理性、有效性。而验证是证实包括前提方案、操作性前提方案、HACCP计划在内的控制措施是否整体达到预期的危害控制水平，是否最终可获得安全的终产品，要认定的是整个体系运行是否有效。
    区别三：实施时机不同
    确认是在包含于操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施实施之前，包括策划变更后的实施之前进行，而验证则是总体的控制措施在实施中或实施后，也就是在实施一段时间之后所进行的活动。
    区别四：采用的方法不同
    由于确认是在实施前进行的活动，所以往往采用比较间接的办法，常用的有设计的统计学调查或数学模型的验算，如实验设计(DOE)或预测微生物模型等，权威机构如政府、行业
协会等方面的指导等。比如，输美水产品企业，可以参考美国食品与药品管理局(FDA)制定的《水产品危害及控制指南》的内容。
    验证往往采用另外一种方式去证明规定要求是否已得到满足，一般分日常验证和定期验证。日常验证活动采用的方法有评审监视记录；评审偏离及其解决或纠正措施，包括处理受影响的产品；校准温度计或者其他重要的测量设备；分析测试或审核监视程序；随机收集和分析半成品或终产品样品；环境和其他关注内容的抽样；评审消费者或顾客的投诉来决定其是否与控制措施的执行有关，或者是否揭示了未i经识别的危害存在，是否需要附加的控制措施检查质量记录；复查现场操作执行情况；产品的检验；对于工作环境卫生状况的微生物抽样检测等。定期验证活动涉及整个体系的评估，通常是在管理和验证的小组会议中完成，并评审一定阶段所有的证据以确定体系是否按策划有效实施以及是否需要更新或改进。
    区别五：频次要求不同
    对于操作性前提方案和HACCP计划在实施前进行初始确认之后，通常不需要重新确认，除非出现诸如生产工艺、设备、产品(配方)、控制措施等变化，或危害发生频率变化、体系未知原因失效，才需要重新确认，也就是发生影响到控制措施的有关变化时需要进行重新确认。
    验证则不同，通常有日常验证和定期验证两个阶段，其中日常验证活动的频次不宜过低，甚至多于产品监视体系的频次，以确保危害能够持续被“控制”；定期验证涉及体系的全面评估，体系运行正常情况下，验证频次不必太高，但每年至少一次，以证实体系持续有效，确保食品安全。
    区别六：标准后续要求不同
    GB／T22000-2006标准对确认的要求主要在8．2条款，要求对控制措施或组合进行确认。验证不同，除了7．8条款验证策划外，还有8．4条款中的8．4．2和8．4．3条款，即验证策划的5个方面的验证结果都应该传递给食品安全小组，由小组进行系统地评价，看与策划安排是否一致；小组还要按照所策划的频次对验证活动的结果进行分析，为体系改进提供机会。



声明：转载的

补充内容 (2018-3-15 09:44):
这些内容来自网络，本人没有仔细阅读进行了转载，内容确实有问题，不适用这个帖子！
请各位蒲友直接略过上述内容就可以了。
本人真正的理解请参阅下面楼层的回复。
给大家带来的误导与不便，请大家谅解！

ravenhigh

在中国的GMP体系了，验证是对整体过程，比确认要高一级。如果你不嫌头痛的话，GMP体系这两个词的翻译，和ISO体系恰好颠倒了，我现在也经常分不清哪个才是verification、哪个是validation，砖家的英语也很烂，这是其中一例

lanran

举个栗子：你的试剂存放多长时间是有效的，验证一下确定有效期。你的仪器能达到0.01nm，确认一下是否能达到0.01nm。

无声断魂

很早以前是没有区别的98版GMP只有验证，可以看03版验证指南，新版GMP出来以后非要区别开来，实际上没啥影响，不用管他，可以简单的分为的硬件叫确认，软件叫验证，也可以分为为了弄清楚有没有的叫确认，为了弄清楚行不行的叫验证（当然这两种都是不严格的分法）

一笑而过52119

过程用验证，结果用确认。
验证是把不确定的数据或参数确定下来，确认是把已有的数据或参数符合规定的过程。

zqtcqy

确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
验证和确认本质上是相同的概念。确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器。验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统
在此意义上，确认是验证的一部分

zysx01234

我不是老师，我回答不来坐等别人回答

小小虫

静水蓝心 发表于 2018-3-8 15:22
确认和验证的区别
核心提示：定义不同： 确认是获取证据，以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措 ...

ISO9001中的三个单词给讲讲

静水蓝心

小小虫 发表于 2018-3-8 15:27
ISO9001中的三个单词给讲讲

问百度

成慧潫

静水蓝心 发表于 2018-3-8 15:22
确认和验证的区别
核心提示：定义不同： 确认是获取证据，以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措 ...

我做了这么多年的验证，差点被你给毁了

静水蓝心

Maric 发表于 2018-3-8 15:41
我做了这么多年的验证，差点被你给毁了

别吓我，说说你的观点

月光冥想

这个存在太多争议了，验证和确认在很多论坛上都是争议点。

1831

静水蓝心 发表于 2018-3-8 15:22
确认和验证的区别
核心提示：定义不同： 确认是获取证据，以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措 ...

请问：HACCP计划是什么意思啊

1831

一笑而过52119 发表于 2018-3-8 15:28
过程用验证，结果用确认。
验证是把不确定的数据或参数确定下来，确认是把已有的数据或参数符合规定的过程 ...

确认是把已有的数据或参数符合规定的过程：就是证实一下，是不是真的就象给出的数据或参数一样? 我这么理解对吗？

1831

zqtcqy 发表于 2018-3-8 15:29
确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证—证明任何操作规程 ...

您一定是药厂的，对吧?谢谢您！

1831

静水蓝心 发表于 2018-3-8 15:22
确认和验证的区别
核心提示：定义不同： 确认是获取证据，以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措 ...

老师，您是搞食品的吗？

1831

lanran 发表于 2018-3-8 15:59
举个栗子：你的试剂存放多长时间是有效的，验证一下确定有效期。你的仪器能达到0.01nm，确认一下是否能达到 ...

非常感谢！

静水蓝心

1831 发表于 2018-3-8 15:53
请问：HACCP计划是什么意思啊

问百度，我发的这个仅供参考，别误导你，我是转载于别处的。
我的观点：不必过分纠结两个词的区别，本质上是因为翻译的差别带来的，我认为说白了就是理解上的不同表达而已，其实说的主旨是一样的；最重要的就是按照对GMP的解读，一般仪器、设备设施叫确认的居多；工艺、清洁、方法叫验证的居多。

jane523017

学习一下，自己也很懵