验证与确认有什么区别

才女筱沐 · 发表于 2018-3-13 16:41:10

1831 发表于 2018-3-8 15:53
请问：HACCP计划是什么意思啊

危害分析与关键控制点

俊落羽 · 发表于 2018-3-13 17:51:32

确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为；
验证：为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。

椒陵小小兵 · 发表于 2018-3-14 09:15:29

zqtcqy 发表于 2018-3-8 15:29
确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证—证明任何操作规程 ...

多数的解释就是这样，肯定是药厂出来的

flash02 · 发表于 2018-3-14 10:01:49

就算有区别也是可有可无的区别，不用去管它，就当都是验证就行了，人为弄出来的，看似更合理的说法而已，不要去深究，就从表面意思去理解即可。确认：去看看是不是像说的那样。验证：照说的那样做行不行。

pylisl · 发表于 2018-3-14 12:21:04

本帖最后由 pylisl 于 2018-3-14 12:23 编辑

这个可能用英语会更明确一些吧，验证是Verification，确认是Validation。
我看到的文献，Verification是在Validation之前，是为了验证结果符合预期的要求（更多是一种内部过程，为了寻求合理方案）。
而Validation，含有批准的一些，即表示通过验证的结果符合要求，批准，具有效力的。重在说明其有效性，但和approval不一样的是，重视证据，含有认证的意味。提示一下，这个确认，不是confirmation。这就是中文翻译诡异的地方。

十年不开张 · 发表于 2018-3-14 14:33:32

不深入就不要说区别！深入了就有区别，千万不要陷进去喽，

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2018-3-15 09:28:27

静水蓝心发表于 2018-3-8 15:22
确认和验证的区别
核心提示：定义不同：确认是获取证据，以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措 ...

你还是多看看文件的规定要求吧，确认和验证的概念你就混淆了；劝你还是删除，以免误导他人……

静水蓝心 · 发表于 2018-3-15 09:40:00

遗弃的蓝眼泪发表于 2018-3-15 09:28
你还是多看看文件的规定要求吧，确认和验证的概念你就混淆了；劝你还是删除，以免误导他人……

请好好看看我回复的帖子

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2018-3-15 09:49:36

静水蓝心发表于 2018-3-15 09:40
请好好看看我回复的帖子

不好意思，误解你了，

静水蓝心 · 发表于 2018-3-15 10:07:54

遗弃的蓝眼泪发表于 2018-3-15 09:49
不好意思，误解你了，

没关系的，你也提醒了我，我已经在这个帖子上作了补充说明，还是要谢谢你的！

LEIYUYING · 发表于 2018-3-15 10:24:43

学习了

歪打正着 · 发表于 2018-3-15 11:33:05

GMP对这个的定义和解释，没有讲诉清楚的。
只有ISO9001的验证、确认的定义才正确。

瓶中沙 · 发表于 2018-3-15 13:43:25

医疗器械行业里的确认与验证刚好与制药行业相反，总之，如果你是制药行业，那么validation就是验证，如果是医疗器械行业，那么validation就是确认（其实意思是一样的，只不过中文翻译过来有差别）
下面针对医疗器械行业举例：
ISO 13485:2016 GHTF医疗器械过程验证指南里面定义：
确认Validation
验证Verification
鉴定Qualification
范围是一级比一级广（即确认包含验证，验证是证明输出满足输入的要求，确认是针对预期用途，而鉴定是验证的一种活动）
不知道这样有没有说清楚了。

lxyy123 · 发表于 2018-3-15 14:23:04

瓶中沙发表于 2018-3-15 13:43
医疗器械行业里的确认与验证刚好与制药行业相反，总之，如果你是制药行业，那么validation就是验证，如果是 ...

广义是这样，具体到某一动作该如何确定是：确认、验证？

瓶中沙 · 发表于 2018-3-15 15:33:36

lxyy123 发表于 2018-3-15 14:23
广义是这样，具体到某一动作该如何确定是：确认、验证？

你是制药还是器械？
器械的验证是输出满足输入，点对点的，比如设计验证
验证有很多种表现形式：检验、评审、自检、校准、目视、计算都算验证
器械的确认是针对预期用途，

瓶中沙 · 发表于 2018-3-15 15:34:55

lxyy123 发表于 2018-3-15 14:23
广义是这样，具体到某一动作该如何确定是：确认、验证？

设备、人员、设施、环境都是验证
所有这些验证的活动都是过程确认

1831 · 发表于 2018-3-15 15:36:16

瓶中沙发表于 2018-3-15 13:43
医疗器械行业里的确认与验证刚好与制药行业相反，总之，如果你是制药行业，那么validation就是验证，如果是 ...

恩，按照ISO标准来讲，是这样的。正如您所说，这两个词在ISO标准中与我国药品GMP中，正好相反的，正因为看到这个，我才提出来这个问题。不过，就按那位上神所说：按照原有引用的做法跟进就是了，不去细分，我觉得说的有道理。
凡事都有循序渐进的过程嘛，总有一天，会有个结果的

瓶中沙 · 发表于 2018-3-15 15:44:12

1831 发表于 2018-3-8 16:00
非常感谢！

器械里刚好相反额，

瓶中沙 · 发表于 2018-3-15 15:47:42

1831 发表于 2018-3-15 15:36
恩，按照ISO标准来讲，是这样的。正如您所说，这两个词在ISO标准中与我国药品GMP中，正好相反的，正因为 ...

FDA援引的GHTF过程确认指南也是这么讲的额，他们就是讲过程确认，根本没有工艺验证这个词，当然我一再强调的是器械行业，中国GMP本来就是后来才有的，那些翻译人员搞不清楚人家的本意，以致于现在差异如大。

英硕包装 · 发表于 2018-3-15 19:00:08

来学习的，看看有没有大神

验证与确认有什么区别

点评

点评

点评

点评

点评