共用设备清洁验证未采用棉签擦拭法取样

隐月

如果某个设备是两个产品共用，与两产品都是直接接触，在清洁验证时，没有使用棉签擦拭法进行取样，仅使用淋洗水进行了取样，且淋洗水的回收率也没有进行验证（限度计算时按100%回收），请问大家觉得是哪类缺陷？

公子小德

好奇，求答案

花满楼

必须进行两个产品转产的评估。

冷血无情

应当采用擦拭取样和（或）对清洁最后阶段的淋洗液取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。
这种通常算不上什么缺陷 现阶段主流还是不强制淋洗法的回收率

冷血无情

卧槽 主要缺陷 哪个大神投的 800个缺陷项 能有10个主要缺陷就算不错了 这么个屁事儿还主要缺陷 都是嘴遁流？

隐月

冷血无情 发表于 2018-3-9 11:26
卧槽 主要缺陷 哪个大神投的 800个缺陷项 能有10个主要缺陷就算不错了 这么个屁事儿还主要缺陷 都是嘴遁流 ...

我个人认为至少是主要缺陷，因为两产品之间的交叉污染靠现有数据没法解释清楚。

915_雨

《药品生产现场检查风险评定指导原则》
主要缺陷举例
(六)专用生产设备的清洁方法(包括分析方法)未经验证。
估计也可以说做了，没做那么好，就变一般缺陷了

别纠结于专不专用，专的都要验，不专的还不更要验，这里的专用应该就指“用于生产的”。
取样方法分设备的，淋洗水适用范围少，除了罐子、管道，其他地方都不太适用吧。

bwybwybwy

冷血无情 发表于 2018-3-9 11:23
应当采用擦拭取样和（或）对清洁最后阶段的淋洗液取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。
这种通 ...

同意
方法合适就可以

冷血无情

隐月 发表于 2018-3-9 11:29
我个人认为至少是主要缺陷，因为两产品之间的交叉污染靠现有数据没法解释清楚。

意见保留

椒陵小小兵

保留意见，首先采用淋洗还是擦拭要经过风险评估来定的，擦拭有擦拭的好处（最难清晰点），淋洗有淋洗的好处（代表整体水平），如果擦拭最难清洗 擦拭涉及到取样是否方便

凯恩血蹄

清洁验证，我们淋洗水和棉签擦拭都在做，但不知道依据是什么？有哪条法规规定了？

隐月

椒陵小小兵 发表于 2018-3-9 13:21
保留意见，首先采用淋洗还是擦拭要经过风险评估来定的，擦拭有擦拭的好处（最难清晰点），淋洗有淋洗的好处 ...

擦拭是直接取样法，淋洗水是间接取样法，淋洗水一开始是被挑战的，小孩洗澡的梗大家应该都知道，但回收率可以解决淋洗水方法被挑战的问题，但关键是回收率没做呀

另外擦拭取样是对最差条件进行的取样，比淋洗水对于整理更有代表性

椒陵小小兵

隐月 发表于 2018-3-9 13:33
擦拭是直接取样法，淋洗水是间接取样法，淋洗水一开始是被挑战的，小孩洗澡的梗大家应该都知道，但回收率 ...

这就是所说的要评估的，如果擦拭不到的，那只能选择淋洗，不见得淋洗一定是错的，不合理的。不过方法学没做验证的确是个问题

椒陵小小兵

隐月 发表于 2018-3-9 13:33
擦拭是直接取样法，淋洗水是间接取样法，淋洗水一开始是被挑战的，小孩洗澡的梗大家应该都知道，但回收率 ...

最终选择淋洗还是擦拭，还是取决于设备

隐月

椒陵小小兵 发表于 2018-3-9 13:57
最终选择淋洗还是擦拭，还是取决于设备

不是取决于设备，而是回收率

青椒炒肉

优先选择擦拭，无法擦拭的部分可采用淋洗，PDA TR29要求淋洗也要做回收率，实际做淋洗回收率的比较少

有个性的乡巴佬

隐月 发表于 2018-3-9 14:24
不是取决于设备，而是回收率

现在回过来看  其实这两个因素都要考虑，设备的比重要更大，有个问题 就是我们传统的1/1000和10PPM  设备面积采用的是前后产品共用面积，但是在实际情况中 我可能无法统计共用的面积   那么我采用前产品的所用设备总面积来计算  面积更严格了  是否合理