如何看待诺氟沙星含量增高问题

mukimyoo · 发表于 2018-3-9 16:55:08

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含量测定105％，溶出度102％。这种高含量现象有何原因，是否有同仁遇到过类似问题，如何解决？

hongwei2000 · 发表于 2018-3-9 17:21:23

不是一句话两句话能讲得完的
你可以看看我的QMS那回事跟内控标准两个章节
希望对你有所帮助

mukimyoo · 发表于 2018-3-9 17:40:42

hongwei2000 发表于 2018-3-9 17:21
不是一句话两句话能讲得完的
你可以看看我的QMS那回事跟内控标准两个章节
希望对你有所帮助

李老师你好，我只是好奇，是不是诺氟沙星这个品种有这种问题，我看论坛里有位老师说随时间变化会增高，是检测方法的问题吗？另，QMS哪一章？谢谢

gproe · 发表于 2018-3-9 21:01:02

随时间变化，不科学

gproe · 发表于 2018-3-9 21:02:50

求助就写详细点，谁知道你是怎么测的，各种原因都能导致含量增加，但是含量高于溶出，正常，周立春老师的录音，多听听

mukimyoo · 发表于 2018-3-9 21:41:03

gproe 发表于 2018-3-9 21:02
求助就写详细点，谁知道你是怎么测的，各种原因都能导致含量增加，但是含量高于溶出，正常，周立春老师的录 ...

老师你好，我是严格按照药典二部进行的。之前遇到过含量高的问题，同事分析过有滤纸吸附的影响，续滤液做出的结果但依然高于100。我看上边李老师QMS里也只说了低于限度值的解决办法。但高了不知如何是好

herozxq · 发表于 2018-3-11 12:52:12

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

小金库 · 发表于 2022-7-24 13:00:25

楼主辛苦