二手设备如何验证？

仲夏秋夜云

大家好，我是刚刚才接手验证方面的工作，打算验证本公司的一些基础设备。在准备过程中发现一个问题：二手设备。
本公司原本是做研发的，现在准备卖一支细胞株，客户公司买了细胞株以后上罐发酵，纯化做针剂。我们公司为此要申报FDA做cGMP。
现在我着手做验证。
我们公司大部分设备都是原来国外某学校实验室的，也就是二手设备，没有购买凭证、供应商资料，也没有说明书……
对于二手设备，如何做设备验证？

石头968

买设备时就应该带原设备档案啊
现在可以和他们要
如果真的没有，只好对照设备现状做风险评估了，评估设备符合你的要求
然后就是IQOQPQ了
不需要URS和DQ了
但是进货总有合同之类的东西吧，把他们作为供应商好了
买旧设备之前，你们做了URS吗？做过评估吗？做过入厂验收吗？都做过就好，没有的话，就补充一下吧，FDA，要求设备的历史档案齐全，和卖主交涉一下设备档案。

玻璃杯

让二手商提供相关资料，国外是比较严谨的，应该可以有。
确实没有，可以在国内找个设备厂商“完善”资料

仲夏秋夜云

石头968 发表于 2012-7-24 11:26
买设备时就应该带原设备档案啊
现在可以和他们要
如果真的没有，只好对照设备现状做风险评估了，评估设备 ...

没有合同。老板原来是斯坦福大学的，回美国的时候，花了一百美元买回了很多他原来实验室申请报废的移液枪之类的东西。还有他朋友自己开的生物公司，现在不做了，处理设备，老板也花了几百美元买了些东西。资料是肯定都找不到了。

gyxleo

石头968 发表于 2012-7-24 11:26
买设备时就应该带原设备档案啊
现在可以和他们要
如果真的没有，只好对照设备现状做风险评估了，评估设备 ...

如果真的没有，只好对照设备现状做风险评估了，评估设备符合你的要求
然后就是IQOQPQ了
不需要URS和DQ了
赞同，这样也差不多了，只要能把3个Q做出来就不错了。关键还是后面的，设备能否真正用于生产，能否生产出合乎标准的产品，这也是设备的最终目的嘛。

石头968

玻璃杯 发表于 2012-7-24 11:27
让二手商提供相关资料，国外是比较严谨的，应该可以有。
确实没有，可以在国内找个设备厂商“完善”资料

进口的东西，就不要国内完善了
该做IOQ的就做
该做校准的就校准

gyxleo

gyxleo 发表于 2012-7-24 11:38
如果真的没有，只好对照设备现状做风险评估了，评估设备符合你的要求
然后就是IQOQPQ了
不需要URS和DQ了 ...

你的PQ方案出来了吗？里面验证的是不是很多项？有没有可能某些项目是和IQ，OQ重叠的？这样的话你可以分开来嘛，一个PQ就能分出IQ，OQ来了，再分别填几项方案就出来了。如果还是坚持只做PQ，方案应该全面，包括设备的安装调试及运行内容，并且要做个评估来决定你的方案可以接受。
第三方校准的只是你设备上的某些探头仪器仪表，不能来证明你的设备整体运行是可靠的且符合你生产需要的，所以设备该做的验证还得做，设备上仪表校准是验证前必须的工作（不管你是第三方校准还是自己校准）。

玻璃杯

石头968 发表于 2012-7-24 11:41
进口的东西，就不要国内完善了
该做IOQ的就做
该做校准的就校准

现在要解决的是初始资料的问题
主要DQ那边的。IOP肯定自己可以做
比如二手制水设备，不锈钢的内焊缝，氩弧焊应该的吧，那电子记录的问题怎么解决？

kkcljj

如果是国际知名品牌，一般在其网站上都有较完整的技术资料供下载；
IQ = 仪器安装 + 用户手册，一般由厂商提供
OQ = 仪器各功能和按键可运行
PQ = 标样进样后，可得出符合预期的结果，仪器标称性能的可实现性
OQ/PQ可同时进行，可购买仪器厂商服务，亦可以请计量院做，应符合GB或校验规程，从侧面验证
PV = 用户的具体应用的实现，可根据自己的SOP要求做，实样检测通过（特别是挑战性样品或边缘样品）

石头968

gyxleo 发表于 2012-7-24 12:29
你的PQ方案出来了吗？里面验证的是不是很多项？有没有可能某些项目是和IQ，OQ重叠的？这样的话你可以分开 ...

拆分就不必了
简单的仪器设备，小设备，测试项目不多的设备，IOPQ可以三合一
不要在乎文件的形式，内容永远比形式更重要
固定安装的、定置使用的设备，才有IQ，移动使用的、手持式的设备，没有IQ，只有OQ/PQ
有很多设备，也没有必要做PQ，直接做工艺验证，检验方法验证……

仲夏秋夜云

石头968 发表于 2012-7-24 14:04
拆分就不必了
简单的仪器设备，小设备，测试项目不多的设备，IOPQ可以三合一
不要在乎文件的形式，内容 ...

谢谢石头哥。
首先~本公司木有工艺。因为那个细胞株研发出来了，就几支，具体培养工艺还在整理之中。
其次，我要验证的东西都是搬不走的。主要是细胞培养最重要的超净台、培养箱。读取检测数据的酶标仪。