在线悬浮粒子和离线悬浮粒子校准比对

野马奔腾

在即将要执行的《EU GMP 附录1 无菌药品的生产》6.9中提到 Particle counters  should  be  qualified  (including  sampling  tubing).  Portable particle     counters with a short length of sample tubing should be used for qualification purposes. Isokinetic sample heads shall be used in unidirectional airflow systems.
粒子计数器（包括采样管）需经过确认。应当用较短采样管的手持式粒子计数器来进行确认。在单向气流系统内应使用等动力采样头。
是不是需要在线悬浮粒子和离线悬浮粒子校准比对，比对时两者误差是多少？有何法规支持，谢谢各位指导。

套路

我觉得是原文写的不是很明确导致理解的有偏差。
应该翻译为：粒子计数器应该进行确认（包括采样管）。应该使用采样管较短的便携式粒子计数器进行确认。单向流系统应该使用等动力学采样头。

此处的确认应该是指洁净级别确认。
可以参考原EU GMP 附录的原文，更清楚些




论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7079&fromuid=295574
论坛秘笈：每周赚1000积分不再是神话
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8338&fromuid=295574
新手30分钟赚取200积分标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4302&fromuid=295574

野马奔腾

套路 发表于 2018-3-15 16:19
我觉得是原文写的不是很明确导致理解的有偏差。
应该翻译为：粒子计数器应该进行确认（包括采样管）。应该 ...

“应该使用采样管较短的便携式粒子计数器进行确认”，这里面便携式指的是在线的粒子监测系统吗？

套路

野马奔腾 发表于 2018-3-15 16:58
“应该使用采样管较短的便携式粒子计数器进行确认”，这里面便携式指的是在线的粒子监测系统吗？

重点是采样管较短


论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
论坛秘笈：每周赚1000积分不再是神话
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
新手30分钟赚取200积分标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574

陈成成

你说的和法规不在一个频道  重点是采样头要短，并且符合等动力要求